遺伝子組換え株DP-Dzr50由来の食品酵素マルト原性アミラーゼの安全性評価

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from the genetically modified strain DP-Dzr50.

• Vittorio Silano
• José Manuel Barat Baviera
• Claudia Bolognesi
• Pier Sandro Cocconcelli
• Riccardo Crebelli
• David Michael Gott
• Konrad Grob
• Evgenia Lampi
• Alicja Mortensen
• Gilles Riviere
• Inger-Lise Steffensen
• Christina Tlustos
• Henk van Loveren
• Laurence Vernis
• Holger Zorn
• Boet Glandorf
• Lieve Herman
• Magdalena Andryszkiewicz
• Davide Arcella
• Ana Gomes
• Natália Kovalkovičová
• Yi Liu
• Andrew Chesson

抄録

食品酵素マルトジェニックアミラーゼ（グルカン1,4-α-マルトヒドロラーゼ；EC 3.2.1.133）は、Danisco US Inc.社の遺伝子組換え株DP-Dzr50を用いて生産されている。この食品酵素の生産株には、既知の抗菌抵抗性遺伝子の複数コピーが含まれている。しかし、食品酵素の生産菌株に生菌細胞およびDNAが含まれていないことに基づいて、これは危険性があるとは考えられていない。本食品酵素は、蒸留アルコール製造、グルコースシロップ製造のための澱粉加工、製パン・醸造工程での使用を目的としている。食品酵素の残留量は蒸留やデンプン加工で除去されるため、これらの工程での食事曝露量は計算されていません。製パン・醸造工程で推奨されている最大使用量、および EFSA Comprehensive European Food Database の個々のデータに基づいて、食物酵素-全有機固形物（TOS）への食餌曝露量は 1 日あたり最大 0.199mg TOS/kg 体重（bw）と推定された。遺伝子毒性試験では安全性の懸念は認められなかった。全身毒性はラットを用いた90日間の反復投与による経口毒性試験で評価した。パネルでは、1 日あたり少なくとも 80mg TOS/kg bw の有害事象は観察されず、これは推定された食事曝露量と比較して、少なくとも 400 の曝露マージンをもたらすことが確認された。既知のアレルゲンのアミノ酸配列との類似性を検索した結果、3つの一致が見出された。パネルは、意図された使用条件の下では、食餌曝露によるアレルギー感作や誘発反応のリスクは蒸留アルコール製造では除外でき、デンプン加工、製パン、醸造では低いと考えている。パネルは提供されたデータに基づき、この食品酵素は意図された使用条件の下では安全性の懸念を生じさせないと結論付けた。

The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4-α-maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with the genetically modified strain DP-Dzr50 by Danisco US Inc. The production strain of the food enzyme contains multiple copies of a known antimicrobial resistance gene. However, based on the absence of viable cells and DNA from the production organism in the food enzyme, this is not considered to be a risk. The food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production, starch processing for the production of glucose syrups, baking and brewing processes. Since residual amounts of the food enzyme are removed by distillation and starch processing, no dietary exposure was calculated for these processes. Based on the maximum use levels recommended for baking and brewing and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary exposure to the food enzyme-Total Organic Solids (TOS) was estimated to be up to 0.199 mg TOS/kg body weight (bw) per day. Genotoxicity tests did not raise a safety concern. The systemic toxicity was assessed by means of a repeated dose 90-day oral toxicity study in rats. The Panel identified a no observed adverse effect level of at least 80 mg TOS/kg bw per day which, compared to the estimated dietary exposure, results in a margin of exposure of at least 400. Similarity of the amino acid sequence to those of known allergens was searched and three matches were found. The Panel considered that, under the intended conditions of use, the risk of allergic sensitisation and elicitation reactions by dietary exposure can be excluded in distilled alcohol production and is considered to be low in starch processing, baking and brewing. Based on the data provided, the Panel concluded that this food enzyme does not give rise to safety concerns under the intended conditions of use.

© 2020 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.