更新：動物由来の食品に含まれる非許可薬理活性物質の行動基準点（RPA）を設定する際に考慮すべき方法論的原則と科学的方法

Update: methodological principles and scientific methods to be taken into account when establishing Reference Points for Action (RPAs) for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin.

• Helle Katrine Knutsen
• Jan Alexander
• Lars Barregård
• Margherita Bignami
• Beat Brüschweiler
• Sandra Ceccatelli
• Bruce Cottrill
• Michael Dinovi
• Lutz Edler
• Bettina Grasl-Kraupp
• Christer Hogstrand
• Carlo Stefano Nebbia
• Isabelle P Oswald
• Annette Petersen
• Martin Rose
• Alain-Claude Roudot
• Tanja Schwerdtle
• Günter Vollmer
• Christiane Vleminckx
• Heather Wallace
• Metka Filipič
• Peter Fürst
• Michael O'Keeffe
• André Penninks
• Rolaf Van Leeuwen
• Katleen Baert
• Laurentius Ron Hoogenboom

抄録

EFSAは、欧州委員会から、動物由来の食品に含まれる許容されない薬理活性物質の行動基準（RPA）を設定する際に考慮すべき方法論的原則と科学的方法に関する科学的意見の更新を求められていた。本ガイダンス文書は、分析学的および毒性学的な考慮事項の両方を考慮したシンプルで実用的なアプローチを提示している。RPAは、公的管理機関が明確に決定できる合理的に達成可能な最低残留濃度、すなわち合理的に達成可能な最低決定限界（CCα）に基づくものとする。その目的は、この濃度が、その物質を含む食品の消費者を十分に保護するのに十分な低濃度であるかどうかを確認することである。提案されている段階的アプローチは、遺伝毒性、薬理活性、その他の影響に基づいて、毒性学的スクリーニング値（TSV）を適用するものである。その物質の合理的に達成可能な最低 CCαに対応する最高食餌暴露量を推定し、TSV と比較しなければならない。TSV と同じかそれ以下の場合は、合理的に達成可能な最低 CCαを RPA として受け入れることができる。これ以上高い場合は、分析法の感度を改善する必要がある。短～中程度の時間枠内でこれ以上の分析法の改善が不可能な場合は、物質固有のリスク評価を検討すべきである。これは、高力価の発がん性物質、無機物質、アレルギー性作用を有する化合物や血液異常を引き起こす化合物のように、潜在的な副作用が決定木を使用することを許さない場合にも適用される。CONTAMパネルは、RPAは食品マトリックスに依存しないものでなければならないと結論づけた。RPAは、非食用マトリックスには適用できないが、これもまた、非許容薬理学的活性物質のモニタリングが行われている。

EFSA was asked by the European Commission to update the Scientific Opinion on methodological principles and scientific methods to be taken into account when establishing Reference Points for Action (RPAs) for non-allowed pharmacologically active substances in food of animal origin. This guidance document presents a simple and pragmatic approach which takes into account both analytical and toxicological considerations. The RPA shall be based on the reasonably achievable lowest residue concentration that can unequivocally be determined by official control laboratories, i.e. the reasonably achievable lowest decision limit (CCα). The aim is to check whether this concentration is low enough to adequately protect the consumers of food commodities that contain that substance. The proposed step-wise approach applies toxicological screening values (TSVs), based on genotoxic potential, pharmacological activity, as well as other effects of the substance. The highest dietary exposure corresponding to the reasonably achievable lowest CCα for the substance has to be estimated and compared with the TSV. Where equal to or lower than the TSV, the reasonably achievable lowest CCα can be accepted as the RPA. If higher, the sensitivity of the analytical method needs to be improved. In the case where no further analytical improvements are feasible within a short to medium time frame, a substance-specific risk assessment should be considered. This also applies when the potential adverse effects do not allow use of the decision tree, as for high potency carcinogens, inorganic substances or compounds with allergenic effects or causing blood dyscrasias. The CONTAM Panel concluded that RPAs should be food matrix independent. RPAs cannot be applied to non-edible matrices, which are also monitored for non-allowed pharmacologically active substances.

© 2018 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.