下部尿路症状や尿閉を有する男性に対する前立腺のチュリウムレーザー経尿道的気化切除術と経尿道的前立腺切除術（UNBLOCS）：無作為化比較試験

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Lancet.2020 Jul;396(10243):50-61. S0140-6736(20)30537-7. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30537-7.

下部尿路症状や尿閉を有する男性に対する前立腺のチュリウムレーザー経尿道的気化切除術と経尿道的前立腺切除術（UNBLOCS）：無作為化比較試験

Thulium laser transurethral vaporesection of the prostate versus transurethral resection of the prostate for men with lower urinary tract symptoms or urinary retention (UNBLOCS): a randomised controlled trial.

Hashim Hashim
Jo Worthington
Paul Abrams
Grace Young
Hilary Taylor
Sian M Noble
Sara T Brookes
Nikki Cotterill
Tobias Page
K Satchi Swami
J Athene Lane

PMID: 32622397 PMCID: PMC7339133. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30537-7.

抄録

背景:

前立腺の経尿道的切除術（TURP）は、前立腺閉塞症に対する標準的な手術である。チュリウムレーザーによる前立腺の経尿道的気化切除術（ThuVARP）は、合併症や入院期間の短縮など、TURPに比べて利点があると示唆されている術式である。我々は、前立腺閉塞症に伴う下部尿路症状や尿閉を有する男性を対象に、TURPとThuVARPの比較検討を行った。

BACKGROUND: Transurethral resection of the prostate (TURP) is the standard operation for benign prostatic obstruction. Thulium laser transurethral vaporesection of the prostate (ThuVARP) is a technique with suggested advantages over TURP, including reduced complications and hospital stay. We aimed to investigate TURP versus ThuVARP in men with lower urinary tract symptoms or urinary retention secondary to benign prostatic obstruction.

方法:

この無作為化盲検並行群間比較試験では、英国の7つの病院で、前立腺閉塞に続発する厄介な下部尿路症状または尿閉を有する男性が、手術時にThuVARPまたはTURPを受けるかどうかを無作為（1:1）に割り付けられた。患者は追跡調査が終了するまでマスクされていた。各施設では通常のTURP術式（モノポーラまたはバイポーラ）を使用した。すべての外科医はThuVARPのトレーニングを受けた。共同主要アウトカムは、術後12ヵ月目の最大尿流量（Qmax）と国際前立腺症状スコア（IPSS）であった。同等性とは、IPSSが2～5点以下、Qmaxが4mL/s以下の差であると定義した。解析はintention-to-treatの原則に従って行われた。本試験はISRCTN Registry, ISRCTN00788389に登録されています。

METHODS: In this randomised, blinded, parallel-group, pragmatic equivalence trial, men in seven UK hospitals with bothersome lower urinary tract symptoms or urinary retention secondary to benign prostatic obstruction were randomly assigned (1:1) at the point of surgery to receive ThuVARP or TURP. Patients were masked until follow-up completion. Centres used their usual TURP procedure (monopolar or bipolar). All trial surgeons underwent training on the ThuVARP technique. Co-primary outcomes were maximum urinary flow rate (Qmax) and International Prostate Symptom Score (IPSS) at 12-months post-surgery. Equivalence was defined as a difference of 2·5 points or less for IPSS and 4 mL per s or less for Qmax. Analysis was done according to the intention-to-treat principle. The trial is registered with the ISRCTN Registry, ISRCTN00788389.

結果:

2014年7月23日から2016年12月30日までの間に、410人の男性をThuVARPまたはTURPに無作為に割り付け、各試験群205人を対象とした。QmaxはTURPが優れていた（TURPは1sあたり平均23～2mL、ThuVARPは1sあたり平均20～2mL、平均値の調整差-3～12、95％CI-5～79～-0～45）。IPSSでは同等の結果が得られた（TURPでは平均6-3、ThuVARPでは平均6-4；調整後の差は0-28、-0-92～1-49）。平均在院日数は両群とも48時間であった。TURP群では204例中91例（45%）、ThuVARP群では203例中96例（47%）に少なくとも1つの合併症が認められた。

FINDINGS: Between July 23, 2014, and Dec 30, 2016, 410 men were randomly assigned to ThuVARP or TURP, 205 per study group. TURP was superior for Qmax (mean 23·2 mL per s for TURP and 20·2 mL per s for ThuVARP; adjusted difference in means -3·12, 95% CI -5·79 to -0·45). Equivalence was shown for IPSS (mean 6·3 for TURP and 6·4 for ThuVARP; adjusted difference in means 0·28, -0·92 to 1·49). Mean hospital stay was 48 h in both study groups. 91 (45%) of 204 patients in the TURP group and 96 (47%) of 203 patients in the ThuVARP group had at least one complication.

インタープリテーション:

TURPとThuVARPは術後12ヶ月の泌尿器症状改善（IPSS）で同等であり、QmaxではTURPの方が優れていた。ThuVARPに期待されていた入院期間の短縮や合併症の軽減などのレーザー効果は認められませんでした。

INTERPRETATION: TURP and ThuVARP were equivalent for urinary symptom improvement (IPSS) 12-months post-surgery, and TURP was superior for Qmax. Anticipated laser benefits for ThuVARP of reduced hospital stay and complications were not observed.

資金調達:

英国国立衛生研究所の健康技術評価プログラム。

FUNDING: UK National Institute for Health Research Health Technology Assessment Programme.