I-FiBH試験：良性頭痛における点滴静注液-無作為化単盲検臨床試験

I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial.

• Tony Zitek
• Tiffany Sigal
• Gina Sun
• Chris Martin Manuel
• Khanhha Tran

抄録

背景:

多くの救急医は頭痛のある患者に「カクテル」治療の一部として点滴を使用しているが、これが有益であるかどうかは不明である。本研究の目的は、良性の頭痛で救急外来に来院した患者において、点滴ボーラスが痛みの軽減やその他の転帰の改善に役立つかどうかを判断することであった。

BACKGROUND: Many emergency physicians use an intravenous fluid bolus as part of a 'cocktail' of therapies for patients with headache, but it is unclear if this is beneficial. The objective of this study was to determine if an intravenous fluid bolus helps reduce pain or improve other outcomes in patients who present to the ED with a benign headache.

方法:

本試験は、2017年5月から2019年2月までにネバダ州ラスベガスの単一のEDに来院した10～65歳の良性頭痛患者を対象に実施された無作為化単盲検臨床試験である。全患者にプロクロルペラジンとジフェンヒドラミンを投与し、さらに20mL/kgを1000mLまでの通常の生理食塩水を20mL/kg投与する群（液剤ボーラス群）と、5mLの通常の生理食塩水を5mL投与する群（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられた。主要アウトカムは治療開始60分後の平均疼痛軽減度の群間差であった。第二のアウトカムは、30分後の疼痛軽減、吐き気のスコア、レスキュー薬の使用および処分に関して群間で比較した。

METHODS: This was a randomised, single-blinded, clinical trial performed on patients aged 10-65 years old with benign headaches who presented to a single ED in Las Vegas, Nevada, from May 2017 to February 2019. All patients received prochlorperazine and diphenhydramine, and they were randomised to also receive either 20 mL/kg up to 1000 mL of normal saline (the fluid bolus group) or 5 mL of normal saline (the control group). The primary outcome was the difference between groups in mean pain reduction 60 min after the initiation of treatment. Secondarily, we compared groups with regards to pain reduction at 30 min, nausea scores, the use of rescue medications and disposition.

結果:

67人の患者をスクリーニングし、58人が同意した。そのうち35人が輸液ボーラス群に、23人が対照群に無作為に割り付けられた。疼痛スコアの平均値は、60分で48.3mm低下したのに対し、液剤ボーラス群では48.7mm低下した。群間の差は0.4mm(95%CI -16.5～17.3)であり、統計的には有意ではなかった(p=0.96)。また、副次的転帰についても群間で統計学的に有意な差は認められなかった。

RESULTS: We screened 67 patients for enrolment, and 58 consented. Of those, 35 were randomised to the fluid bolus group and 23 to the control group. The mean pain score dropped by 48.3 mm over 60 min in the fluid bolus group, compared with 48.7 mm in the control group. The between groups difference of 0.4 mm (95% CI -16.5 to 17.3) was not statistically significant (p=0.96). Additionally, no statistically significant difference was found between groups for any secondary outcome.

結論:

我々の研究では、統計的には小さいが臨床的に有意な差を検出することはできなかったが、頭痛に対して点滴静注液を投与されたED患者は、投与されなかった患者と比較して、疼痛およびその他の転帰において同様の改善がみられた。

CONCLUSION: Though our study lacked statistical power to detect small but clinically significant differences, ED patients who received an intravenous fluid bolus for their headache had similar improvements in pain and other outcomes compared with those who did not.

試験登録番号:

NCT03185130.

TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT03185130.

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