BIONIKK：ナイーブ転移性腎癌を対象としたニボルマブとイピリムマブまたはVEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による第2相バイオマーカー主導治験

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Bull Cancer.2020 Jun;107(5S):eS22-eS27. S0007-4551(20)30283-6. doi: 10.1016/S0007-4551(20)30283-6.

BIONIKK：ナイーブ転移性腎癌を対象としたニボルマブとイピリムマブまたはVEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による第2相バイオマーカー主導治験

BIONIKK: A phase 2 biomarker driven trial with nivolumab and ipilimumab or VEGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) in naïve metastatic kidney cancer.

Nicolas Epaillard
Audrey Simonaggio
Reza Elaidi
Fouzia Azzouz
Elena Braychenko
Constance Thibault
Cheng-Ming Sun
Marco Moreira
Stéphane Oudard
Yann-Alexandre Vano

PMID: 32620212 DOI: 10.1016/S0007-4551(20)30283-6.

抄録

背景:

ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、透明細胞腎がん（mccRCC）の第一選択の転移性治療において、42％の全奏効率を示します。現在までのところ、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）に対する奏効を予測する強力なバイオマーカーは存在しない。また、重度の自己免疫疾患は、ICI単独よりもICI併用の方が高い頻度で発生している。本研究の目的は、腫瘍の分子特性に応じて、ICI単独または併用の有効性を比較することである。

BACKGROUND: The nivolumab-ipilimumab combination provides an overall response rate of 42% in first-line metastatic treatment of clear cell renal carcinoma (mccRCC). To date, there is no robust predictive biomarker of response to immune checkpoint inhibitor (ICI). In addition, severe autoimmune disorders occur more frequently with ICI combination than with ICI alone. The objective of this study is to compare the efficacy of ICI alone or in combination in patients according to tumor molecular characteristics.

方法:

35遺伝子の発現mRNAシグネチャを用いて、患者を4つの分子グループ（1～4）に分けました。1～4群の患者さんは、ニボルマブ単独投与（1A群と4A群）、またはニボルマブ＋イピリムマブを4回投与した後、ニボルマブ単独投与（1B群と4B群）に無作為に割り付けられました。第2群と第3群の患者は、ニボルマブ＋イピリムマブを4回投与した後、ニボルマブ単独投与（第2B群と第3B群）、またはチロシンキナーゼ阻害薬（治験責任医師の選択によるスニチニブまたはパゾパニブ）を投与する群（第2C群と第3C群）に無作為に割り付けられた。主な目的は、治療法別、分子群別の全奏効率。

METHODS: Using a 35-gene expression mRNA signature, patients were divided into 4 molecular groups (1 to 4). Patients in groups 1 and 4 were randomized to receive nivolumab alone (arms 1A and 4A) or nivolumab plus ipilimumab for 4 injections followed by nivolumab alone (arms 1B and 4B). Patients in groups 2 and 3 were randomized to receive nivolumab plus ipilimumab followed by nivolumab alone (arms 2B and 3B) or a tyrosine kinase inhibitor (sunitinib or pazopanib at the investigator's choice (arms 2C and 3C)). The main objective is the overall response rate by treatment and molecular group.

DISCUSSION:

BIONIKKは、mccRCCにおける腫瘍分子特性に応じたICIまたはTKIによる治療のパーソナライズを検討する、mccRCCを対象とした初の試験です。この試験は、mccRCC患者におけるニボルマブの単独または併用、またはTKI単剤療法に対する奏効のバイオマーカーをプロスペクティブに同定するために最も適切な試験である。NCT02960906。

DISCUSSION: BIONIKK is the first trial in mccRCC to study the personalization of treatment with ICI or TKI according to tumor molecular characteristics in mccRCC. This trial is the most appropriate to prospectively identify biomarkers of response to nivolumab used alone or in combination or TKI monotherapy in patients with mccRCC. NCT02960906.