糖尿病性足潰瘍に対する標準的な創傷ケアに高気圧酸素療法を追加することの効果：メタアナリシスおよび試験の逐次解析を含むシステマティックレビューのプロトコール

Effects of adding adjunctive hyperbaric oxygen therapy to standard wound care for diabetic foot ulcers: a protocol for a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis.

• Julie Vinkel
• Niels Frederich Rose Holm
• Janus C Jakobsen
• Ole Hyldegaard

抄録

序論:

糖尿病性足潰瘍は世界的に大きな健康問題となっている。予備的研究では、糖尿病性足潰瘍患者の全身的な高気圧酸素療法による治療は、創傷治癒、切断のリスク、血糖コントロール、アテローム性動脈硬化症、炎症性マーカー、その他の臨床・検査パラメータに有益な効果があることが示されている。このシステマティックレビューのプロトコルは、糖尿病性足潰瘍の標準的な創傷ケアに高気圧酸素療法を追加することの有益な効果と有害な効果を特定することを目的としている。

INTRODUCTION: Diabetic foot ulcer represents a major health problem globally. Preliminary studies have indicated that systemic treatment of diabetic foot ulcer patients with hyperbaric oxygen therapy have beneficial effects on wound healing, risk of amputation, glycaemic control, atherosclerosis, inflammatory markers and other clinical and laboratory parameters. This protocol for a systematic review aims at identifying the beneficial and harmful effects of adding hyperbaric oxygen therapy to standard wound care for diabetic foot ulcers.

方法と分析:

このプロトコールは、コクラン共同研究の推奨事項とJakobsenらが提案した8段階の評価手順に従って実施された。糖尿病性足潰瘍の治療における高気圧酸素療法の効果を評価した関連するすべての無作為化臨床試験と、標準的な創傷ケアまたはそれに類似するものとして定義された介入を行った対照群、および偽の介入を含むすべての無作為化臨床試験を含めることを計画している。主要アウトカムは、全死亡、重篤な有害事象、QOLである。副次的転帰として、指標となる創傷の治癒、大規模な切断、創傷感染症を検討する。対象となる試験はすべて評価され、バイアスのリスクが高いか低いかのいずれかに分類され、結論はバイアスのリスクが低い試験に基づくものとする。抽出されたデータの分析は、Review Manager 5 と Trial Sequential Analysis を使用して行われます。一次アウトカムと二次アウトカムの両方について、「Summary of Findings」表を作成し、GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）評価を使用してエビデンスの質を評価する。

METHODS AND ANALYSIS: This protocol was performed following the recommendations of the Cochrane Collaboration and the eight-step assessment procedure suggested by Jakobsen and colleagues. We plan to include all relevant randomised clinical trials assessing the effects of hyperbaric oxygen therapy in the treatment of diabetic foot ulcer versus any control group with any intervention defined as standard wound care or similar, together with sham interventions. Our primary outcome will be: all-cause mortality, serious adverse events and quality of life. Our secondary outcomes will be: healing of index wound, major amputation and wound infection. Any eligible trial will be assessed and classified as either high risk of bias or low risk of bias, and our conclusions will be based on trials with low risk of bias. The analyses of the extracted data will be performed using Review Manager 5 and Trial Sequential Analysis. For both our primary and secondary outcomes, we will create a 'Summary of Findings' table and use GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) assessment to assess the quality of the evidence.

倫理と発信:

証拠として一般に公開されている文書を使用し、個人レベルでの参加者の関与はなく、機関の倫理承認も必要としない。レビューの結果は、取るに足らない結果やヌルの結果が出た場合にも、専門誌に掲載されることを求め、それによって臨床医に普及し、一般に公開されます。

ETHICS AND DISSEMINATION: We use publicly accessible documents as evidence, there is no participant involvement at an individual level and an institutional ethics approval is not required. The results of the review will be sought published in a peer-reviewed journals, also in the event of insignificant results or null results, and thereby it will be disseminated to clinicians and public available.

プロスペロ登録番号:

CRD42019139256です。

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