頭頸部がん放射線治療中および治療後の急性毒性の治療における鍼治療。無作為化プロスペクティブオープンラベル試験の中間解析

Acupuncture in the treatment of acute toxicity during and after head and neck cancer radiotherapy: Interim analysis of randomized prospective open-label trial.

• Radana Dymackova
• Tomas Kazda
• Marek Slavik
• Iveta Selingerova
• Pavel Slampa
• Ondrej Slama

抄録

研究テーマ:

本試験の目的は、頭頸部癌に対する化学療法および補助化学療法に関連した急性皮膚・粘膜毒性、口腔乾燥、味覚・疼痛・吐き気の治療における鍼治療の役割を評価することである。本論文では、最初に登録された30人の患者のパイロットデータを報告する。

AIMS: The aim of this investigator-initiated prospective randomized open-label single institutional trial is to evaluate the role of acupuncture in the treatment of acute skin and mucosal toxicity, xerostomia, and perception of taste, pain, and nausea related to curative and adjuvant (chemo)radiotherapy of head and neck cancer. This paper reports pilot data of the first 30 enrolled patients.

方法:

患者は、標準治療の放射線治療±化学療法および当院の標準手術手順によって定義されたサポートケアを単独で受けるか、またはあらゆる毒性の最初の徴候から開始された鍼治療との組み合わせで受けるかに無作為に割り付けられた。

METHODS: Patients were randomized to undergo standard of care radiotherapy ± chemotherapy and support care defined by our institutional standard operating procedures alone or in the combination with acupuncture which was initiated with the first signs of any toxicity.

結果:

痛みの中央値は鍼灸群で有意に低かった（中央値1.6点対2.5点、10項目のリッカート尺度での中央値1.6点、P=0.035）。鍼治療を受けた患者では、急性皮膚（中央値44日 vs 109日；P<0.001）と粘膜毒性（中央値34日 vs 109日；P<0.001）の期間が有意に短く、毒性の等級に差はなかった（中央値1.6 vs 1.5；P=0.701、中央値1.4 vs 1.6；P=0.204、それぞれ皮膚と粘膜について）。その他の毒性領域については、唾液分泌毒性を除き、鍼灸群で有意に低かった（中央値グレード1.3 vs. 1.7; P=0.048）。

RESULTS: Fifteen patients were enrolled in both arms and all finished the treatment as planned.The median pain was significantly lower in the acupuncture arm (median 1.6 points vs. 2.5 points on a 10-item Likert scale; P=0.035) as well as duration of acute pain (median 31 days vs. 54 days; P=0.031). Patients with acupuncture had significantly shorter duration of acute skin (median 44 days vs. 109 days; P<0.001) and mucosal toxicity (median 34 days vs. 109 days; P<0.001) with no difference in grading of toxicity (median grade 1.6 vs. 1.5; P=0.701 and median grade 1.4 vs. 1.6; P=0.204 for skin and mucosa, respectively). No significant difference was found for other toxicity domains, with the exception of salivation toxicity which was significantly lower in acupuncture arm (median grade 1.3 vs. 1.7; P=0.048).

結論:

この中間解析では、頭頸部癌の（化学）放射線治療後の皮膚・粘膜毒性の疼痛低下と消失が鍼治療によってもたらされることが示された。科学的アプローチを用いた鍼治療の説明と検証は、患者と医療提供者の両方によるこの方法の受容性をさらに高めるだろう。

CONCLUSION: In this interim analysis, acupuncture leads to lower pain andfaster disappearance of skin and mucosal toxicity after (chemo)radiotherapy of head and neck cancer. Description and validation of acupuncture using scientific approaches will further enhance acceptance of this method by both patients and health care providers.

トライアル登録:

Clinicaltrials.gov - NCT03751566。

TRIAL REGISTRATION: Clinicaltrials.gov - NCT03751566.