小児における2018-19年細胞ベース vs. 卵ベースの4価不活化インフルエンザワクチンに対する抗体反応の無作為化比較試験。

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Vaccine.2020 Jul;38(33):5171-5177. S0264-410X(20)30796-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.06.023.Epub 2020-06-21.

小児における2018-19年細胞ベース vs. 卵ベースの4価不活化インフルエンザワクチンに対する抗体反応の無作為化比較試験。

A randomized controlled trial of antibody response to 2018-19 cell-based vs. egg-based quadrivalent inactivated influenza vaccine in children.

Krissy K Moehling
Richard K Zimmerman
Mary Patricia Nowalk
Chyongchiou Jeng Lin
Judith M Martin
John F Alcorn
Michael Susick
Ashley Burroughs
Crystal Holiday
Brendan Flannery
Min Z Levine

PMID: 32580919 DOI: 10.1016/j.vaccine.2020.06.023.

抄録

背景:

現在のインフルエンザワクチンの有効性（VE）改善の取り組みは、製造中の卵適応変異を最小限に抑えることに焦点を当てている。この研究は、FDA承認の4価不活化インフルエンザワクチン2種の免疫応答を、非盲検無作為化比較試験で比較したものである。

BACKGROUND: Current influenza vaccine effectiveness (VE) improvement efforts focus on minimizing egg adaptation mutations during manufacture. This study compared immune response of two FDA-approved quadrivalent inactivated influenza vaccines in an unblinded randomized controlled trial.

METHODS:

参加者は144名の4-20歳の健康な小児/青年で、細胞培養（ccIIV4 [Flucelvax®]; n"Zs_A0"="Zs_A0"85)または卵培地（IIV4 [Fluzone®]; n"Zs_A0"="Zs_A0"83)で培養したワクチンに1:1で4ブロックに無作為に割り付けられました。ワクチン接種前0日目およびワクチン接種後28日目（19-35"Zs_A0"日目）に採血した。A/H1N1株および両B株に対する血栓凝集抑制（HI）アッセイと、卵由来および細胞由来のA/H3N2株に対する微小中和（MN）アッセイを実施した。主要転帰指標は、血清転換（28 日目/0 日目の力価比が 0、28 日目の力価が 0、28 日目の力価が 0 のときの力価比が 0）であった。副次的転帰は、力価の上昇（28日目のHI値"Zs_A0"≧"Zs_A0"1:110）、幾何学的平均力価（GMT）、力価の平均倍数上昇（MFR）であった。アウトカムは、ccIIV4 受給者74人とIIV4 受給者70人、および前年にワクチン接種を受けた人と受けていない人で比較された。グループ分けはHIとMNの検査室分析チームのみが盲検化した。

METHODS: Participants were 144 community dwelling, healthy children/adolescents aged 4-20 years, randomized 1:1 in blocks of 4 to a vaccine grown in cell culture (ccIIV4 [Flucelvax®]; n = 85); or in egg medium (IIV4 [Fluzone ®]; n = 83). Blood was drawn at day 0 prevaccination and at day 28 (19-35 days) post vaccination. Hemagglutination inhibition (HI) assays against A/H1N1 and both B strains and microneutralization (MN) assays against egg-based and cell-based A/H3N2 strains were conducted. The primary outcome measure was seroconversion (day 28/day 0 titer ratio ≥ 4 with day 28 titer ≥ 40). Secondary outcomes were elevated titers (day 28 HI titer ≥ 1:110), geometric mean titers (GMTs) and mean fold rise (MFR) in titers. Outcomes were compared for 74 ccIIV4 recipients and 70 IIV4 recipients, and for those vaccinated and unvaccinated the previous year. Only the HI and MN laboratory analysis team was blinded to group assignment.

結果:

この人種的に多様な（81％が非白人）子供たちの年齢中央値は14"Zs_A0"歳で、ベースラインの人口統計学的特徴はワクチン群間で差がありませんでした。0日目には、各ワクチン群の半数以上でHIまたはMN価が上昇していました。低い血清転換率（14％～35％）が認められた；群間で差はなかった。2018-19年のccIIV4接種者のうち、前シーズンにワクチンを接種していない者は、以前にワクチンを接種した者よりもA/H1N1およびA/H3N2細胞増殖ウイルスに対するMFRが有意に高かった。2018-2019年IIV4受給者のB/Victoriaに対するMFRについても同様の結果が得られた。

RESULTS: In this racially diverse (81% non-white) group of children with a median age of 14 years, baseline demographics did not differ between vaccine groups. At day 0, half or more in each vaccine group had elevated HI or MN titers. Low seroconversion rates (14%-35%) were found; they did not differ between groups. Among 2018-19 ccIIV4 recipients, those unvaccinated in the previous season showed significantly higher MFR against A/H1N1 and A/H3N2 cell-grown virus than the previously vaccinated. Similar results were found for MFR against B/Victoria among 2018-2019 IIV4 recipients.

結論:

ベースラインの力価が高い年長児がほとんどで、卵および細胞培養インフルエンザワクチンウイルスに対する血清転換または抗体価の他の尺度の差は、ccIIV4 受給者とIIV4 受給者の間では認められなかった。

CONCLUSION: In mostly older children with high baseline titers, no differences in seroconversion or other measures of antibody titers were found between ccIIV4 and IIV4 recipients against egg- and cell-grown influenza vaccine viruses.

臨床試験 NO:

NCT03614975。

CLINICAL TRIALS NO: NCT03614975.