ハイリスク妊婦の早産予防のための膣と筋肉内プロゲストーゲンの比較（VICTORIA試験）：多施設共同、オープンラベル無作為化試験およびメタアナリシス

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BJOG.2020 Jun;doi: 10.1111/1471-0528.16365.Epub 2020-06-14.

ハイリスク妊婦の早産予防のための膣と筋肉内プロゲストーゲンの比較（VICTORIA試験）：多施設共同、オープンラベル無作為化試験およびメタアナリシス

Vaginal compared with intramuscular progestogen for preventing preterm birth in high-risk pregnant women (VICTORIA study): a multicentre, open-label randomised trial and meta-analysis.

S-J Choi
D W Kwak
K Kil
S-C Kim
J-Y Kwon
Y H Kim
S Na
J-G Bae
H-H Cha
J-Y Shim
K Y Oh
K A Lee
S M Kim
I A Cho
S M Lee
G J Cho
Y S Jo
G Y Choi
S K Choi
S E Hur
H S Hwang
Y J Kim

PMID: 32536019 DOI: 10.1111/1471-0528.16365.

抄録

目的:

早産予防のための2種類の黄体ホルモン療法の有効性を比較し、関連文献をレビューすること。

OBJECTIVE: To compare the efficacy of two types of progestogen therapy for preventing preterm birth (PTB) and to review the relevant literature.

デザイン:

多施設、無作為化、非盲検、同等性試験とメタアナリシス。

DESIGN: A multicentre, randomised, open-label, equivalence trial and a meta-analysis.

設定:

韓国の第三次紹介病院。

SETTING: Tertiary referral hospitals in South Korea.

集団:

自然PTBの既往歴があるか、子宮頸管長が短い（25mm未満）妊婦を対象とした。

POPULATION: Pregnant women with a history of spontaneous PTB or short cervical length (<25 mm).

方法:

妊娠16～22週目にスクリーニングを行い、妊娠16～22週目に、マイクロ化プロゲステロン200mgの経膣投与（経膣群）またはカプロン酸17α-ヒドロキシプロゲステロン250mgの筋肉内注射（IM群）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられた。参加施設とプロゲストーゲン療法の適応に応じて層別無作為化が行われました。この試験はClinicalTrials.gov（NCT02304237）に登録された。

METHODS: Eligible women were screened and randomised at 16-22 weeks of gestation to receive either 200 mg of vaginal micronised progesterone daily (vaginal group) or an intramuscular injection of 250 mg 17α-hydroxyprogesterone caproate weekly (IM group). Stratified randomisation was carried out according to participating centres and indications for progestogen therapy. This trial was registered at ClinicalTrials.gov (NCT02304237).

主要評価項目:

妊娠37週以前の早産（PTB）。

MAIN OUTCOME MEASURE: Preterm birth (PTB) before 37 weeks of gestation.

結果:

合計 266 名の女性を無作為に割り付け，合計 247 名（経膣群 119 名，IM 群 128 名）の女性を対象とした intention-to-treat 分析を行った．妊娠37週以前のPTBのリスクは、両群間で有意差はなかった（22.7対25.8％、P=0.571）。PTBリスクの2群間差は3.1％（95％CI -7.6～13.8％）であり，15％の同等マージンの範囲内であった。メタアナリシスの結果、膣内プロゲストーゲン治療とIMプロゲストーゲン治療の間では、PTBのリスクに有意な差は認められなかった。

RESULTS: A total of 266 women were randomly assigned and a total of 247 women (119 and 128 women in the vaginal and IM groups, respectively) were available for the intention-to-treat analysis. Risks of PTB before 37 weeks of gestation did not significantly differ between the two groups (22.7 versus 25.8%, P = 0.571). The difference in PTB risk between the two groups was 3.1% (95% CI -7.6 to 13.8%), which was within the equivalence margin of 15%. The meta-analysis results showed no significant differences in the risk of PTB between the vaginal and IM progestogen treatments.

結論:

膣プロゲステロンと比較して、筋肉内プロゲスチンの投与は、自然妊娠37週以前のPTBの既往歴のある女性や子宮頸管長の短い女性において、妊娠37週以前のPTBのリスクを13.8％も増加させ、リスクを7.6％も減少させる可能性がある。

CONCLUSION: Compared with vaginal progesterone, treatment with intramuscular progestin might increase the risk of PTB before 37 weeks of gestation by as much as 13.8%, or reduce the risk by as much as 7.6%, in women with a history of spontaneous PTB or with short cervical length.

ツイート可能な要約:

妊娠37週以前の早産予防には、膣内投与と筋肉内投与のプロゲストーゲンが同等の有効性を示した。

TWEETABLE ABSTRACT: Vaginal and intramuscular progestogen showed equivalent efficacy for preventing preterm birth before 37 weeks of gestation.