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COVID-19との戦いの中での病院薬局での臨床研究
Clinical research in hospital pharmacy during the fight against COVID-19.
PMID: 32533675 DOI: 10.7399/fh.11494.
抄録
SARS-CoV-2の世界的な急速な流行に伴う健康危機に加え、現在の治療法のエビデンスの低さから、多くの臨床試験（CT）や観察試験が開発されている。本研究の目的は、COVID-19の危機の間にスペインの病院薬剤師会（DHP）が実施した臨床研究の主要な側面を収集することである。スペイン医薬品医療機器庁（AEMPS）は、機関審査委員会と連携して、COVID-19の治療または予防に関連するCTの認可を加速するために、ファストトラック審査手順を採用しています。パンデミックにもかかわらず、患者の安全性と福利が保証されている間、進行中のCTや研究を継続するための行動が取られてきました。この健康上の緊急事態において、科学界はエビデンスを生み出すために時間との競争に身を投じています。病院薬剤師が臨床研究のキープレイヤーとして台頭し、合理的で効果的かつ安全な医療の意思決定に貢献しているのは、この瞬間です。
The health crisis resulting from the rapid spread of SARS-CoV-2 worlwide, added to the low evidence of currently used treatments has led to the development of a large number of clinical trials (CT) and observational studies. Likewise, important measures have been adopted in healthcare and research centers aimed at halting the pandemic as soon as possible. The objective of this study is to gather the main aspects of the clinical research studies undertaken by the Departments of Hospital Pharmacy (DHP) of Spain during the COVID-19 crisis. The decision of the Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH) to sponsor CTs made it possible that 13% of DHP had been led at least one CT. The Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS), in coordination with Institutional Review Boards, has adopted a fast-track review procedure to accelerate authorizations for CTs related to the treatment or prevention of COVID-19. There have also been numerous public and private calls for financing research projects aimed at contributing to the fight against this virus. Despite the pandemic, actions have been taken to continue ongoing CTs and studies while the safety and well-being of patients are guaranteed. More specifically, the AEMPS and the European Medicines Agency (EMA) have issued guidelines that incorporate changes to CT protocols that will have to be applied until the pandemic is over. In this health emergency, the scientific community has found itself in a race against time to generate evidence. It is at this moment that hospital pharmacists emerge as key players in clinical research and are contributing to a rational, effective and safe healthcare decision-making.
急速に拡大した世界的なウイルスSARS-CoV-2から派生した現在の衛生的な危機は、同様に実際に完了した治療法の証拠が失われていることから、臨床研究と研究の観察のための1つのグランヌマーロの調査を挑発しました。Del mismo modo,ha ocasionado la puesta en marcha de importantes medidas en el entornosanitario e investigador con con el fin de conseguir detener la evolución de lapandemia lo antes posible.El objetivo del actual trabajo es recopilar aspectos fundamentalales relacionadosconラ調査clínica desarrollada por los servicios defarmaciahospitalaria durante la crisis provocada por la COVID-19.El objetivo del actual trabajo es recopilar aspectos fundamentales relacionadosconラ調査clínica desarrollada por los servicios defarmaciahospitalaria durante la crisis provocada por la COVID-19。La iniciativa de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria de actuarcomo promotor de ensayos clínicos ha posibilitado que el 13% de estosservicios de Farmacia hospitalaria haya podido liderar uno.En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto conlos Comités de Ética de Investigación, ha acelerado los procedimientos deautorización de nuevos ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir laCOVID-19.パンデミアの無秩序さのために、臨床医や学校の活動を維持するために、また、3月までの間に、予防接種の活動を維持するために、安全性と患者の生存を保証するために、安全性を高めるための措置がとられています。具体的には、スペイン医薬品・製品衛生局とヨーロッパ医薬品局は、パンデミアの流行を食い止めるために必要な臨床試験のプロトコルの中に、カンビオスを含むガイドを公表している。La emergencia sanitaria actual ha obligado a la comunidad científica a la generación de evidenceencia a contrarreloj.Por ello, en este momento en el que se requiere del mayor rigor posible, el farmacéutico de hospital debe alzarse como una figura clave en la investigación en salud, contribuyendo a que las decisiones sanitarias sean racionales, eficientes y seguras.
La presente crisis sanitaria derivada de la rápida expansión del virus SARS-CoV- 2 a nivel mundial, así como la falta de evidencia de los tratamientos empleados actualmente, ha provocado la aparición de un gran número de ensayos clínicos y estudios observacionales. Del mismo modo, ha ocasionado la puesta en marcha de importantes medidas en el entorno sanitario e investigador con el fin de conseguir detener la evolución de la pandemia lo antes posible. El objetivo del actual trabajo es recopilar aspectos fundamentales relacionados con la investigación clínica desarrollada por los servicios de farmacia hospitalaria durante la crisis provocada por la COVID-19. La iniciativa de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria de actuar como promotor de ensayos clínicos ha posibilitado que el 13% de estos servicios de farmacia hospitalaria haya podido liderar uno. En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con los Comités de Ética de Investigación, ha acelerado los procedimientos de autorización de nuevos ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir la COVID-19. Asimismo, han sido numerosas las convocatorias públicas y privadas destinadas a la financiación de proyectos de diversa índole con el fin de contribuir a la lucha contra este virus. A pesar de la irrupción de la pandemia, también han surgido acciones destinadas a mantener las actividades de los ensayos clínicos y estudios puestos previamente en marcha, garantizando la seguridad y bienestar del paciente. Concretamente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia Europea de Medicamentos han publicado guías que incluyen cambios en los protocolos de los ensayos clínicos que deben mantenerse mientras dure la pandemia. La emergencia sanitaria actual ha obligado a la comunidad científica a la generación de evidencia a contrarreloj. Por ello, en este momento en el que se requiere del mayor rigor posible, el farmacéutico de hospital debe alzarse como una figura clave en la investigación en salud, contribuyendo a que las decisiones sanitarias sean racionales, eficientes y seguras.
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