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B型肝炎表面抗原を担持したポリ乳酸系マイクロニードルの特性と皮膚安全性プロファイル
Characterization of Hepatitis B Surface Antigen Loaded Polylactic Acid-Based Microneedle and Its Dermal Safety Profile.
PMID: 32527003 DOI: 10.3390/pharmaceutics12060531.
抄録
新規ワクチン接種システムとしてマイクロニードル（MN）ワクチンへの関心が急上昇している。マイクロニードルワクチンの臨床応用に先立ち、皮膚に対する潜在的な生物学的リスクの評価と品質管理を行う必要がある。そこで、本研究では、MNの物理化学的特性を評価し、B型肝炎表面抗原（HBsAg）を用いたMN接種後の組織学的変化や炎症性細胞浸潤を評価することを目的としている。インビトロおよびインビボでの放出試験において、HBsAg MNは30分後に70％以上のHBsAgを放出した。ウサギにおけるHBsAg MNのパイロジェン試験では、0.5℃以上の個体温度上昇を示したウサギはいなかった。HBsAgを添加したMNはマウスに中等度の免疫をもたらした。MNの塗布はマウスの真皮層および表皮層の厚さを変化させなかった。また、Ｂ型肝炎ワクチン用ＭＮおよびＭＮの外用塗布は、炎症、アレルギー反応、真皮毒性および皮膚刺激性を急性に誘発しなかった。このように、HBsAgの送達のためのMNシステムは、B型肝炎ワクチン接種における有望な技術である可能性がある。
A surge of interest in microneedle (MN) vaccines as a novel vaccination system has emerged. Before the clinical application of MN vaccine, an assessment of potential biological risks to skin and quality control of MN must be performed. Therefore, the present study aims to evaluate the physicochemical properties of MN and to evaluate the histological changes and inflammatory cell infiltrations after the application of MN with hepatitis B surface antigen (HBsAg). During in vitro and in vivo release testing, HBsAg MN released over 70% of HBsAg at 30 min. During the pyrogen test of HBsAg MN in rabbit, no rabbit showed an individual rise in temperature of 0.5 °C or more. MN with HBsAg produced the moderate immunization in mice. MN application did not alter the thickness of dermal and epidermal layers in mice. In addition, the topical applications of MN and MN for hepatitis B vaccine did not acutely induce the inflammation, allergic reaction, dermal toxicity and skin irritation. Thus, the MN system for the delivery of HBsAg could be the promising technology in the hepatitis B vaccination.