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悪性閉塞の緩和を目的とした新たに設計されたアンカバード胆道ステント：前向き研究の結果
A newly designed uncovered biliary stent for palliation of malignant obstruction: results of a prospective study.
PMID: 32522161 PMCID: PMC7288422. DOI: 10.1186/s12876-020-01325-9.
抄録
背景:
胆道減圧は、悪性胆道閉塞患者の症状を軽減し、生活の質を向上させることができる。内視鏡的に配置されたステントは，肝機能の改善，黄疸の緩和，閉塞の副作用の軽減を目的とした胆道ドレナージの標準治療となっている．本研究の目的は，悪性胆道閉塞の緩和を目的とした新規設計のアンカバーメタル胆道ステントの性能特性を評価することであった。
BACKGROUND: Biliary decompression can reduce symptoms and improve quality of life in patients with malignant biliary obstruction. Endoscopically placed stents have become the standard of care for biliary drainage with the aim of improving hepatic function, relieving jaundice, and reducing adverse effects of obstruction. The purpose of this study was to evaluate the performance characteristics of a newly-designed, uncovered metal biliary stent for the palliation of malignant biliary obstruction.
方法:
この市販後の前向き試験では、悪性新生物による胆道閉塞の患者を対象に、市販されているシングルタイプの自己拡張型メタルステント（SEMS）を用いて治療が行われた。ステントは黄疸の緩和と新補助化学療法を促進するために臨床的に必要とされるように設置された。主な転帰指標は、ステント挿入後1、3、6ヵ月以内に再介入を必要とする再発胆道閉塞（ステント内）からの解放であった。副次的な転帰指標は、装置関連の有害事象とステント留置の技術的成功であった。
METHODS: This post-market, prospective study included patients with biliary obstruction due to a malignant neoplasm treated with a single-type, commercially available uncovered self-expanding metal stent (SEMS). Stents were placed as clinically indicated for palliation of jaundice and to potentially facilitate neo-adjuvant chemotherapy. The main outcome measure was freedom from recurrent biliary obstruction (within the stent) requiring re-intervention within 1, 3, and 6 months of stent insertion. Secondary outcome measures included device-related adverse events and technical success of stent deployment.
結果:
113人の患者（男性73人；平均年齢69歳）にSEMSが設置された；106人の患者に1本のステントが挿入され、7人の患者に2本のステントが設置された。48人の患者が生存し、6ヵ月間の試験プロトコールを完了した。各患者の試験終了時には、113例中108例（95.6％、95％CI=90.0～98.6％）で、再介入を必要とする症候性の再発性胆道閉塞からの解放が達成された。間隔ごとの解析では、1ヵ月目99.0％（n=99、95％CI=97.0-100％）、3ヵ月目96.6％（n=77、95％CI=92.7-100％）、6ヵ月目93.3％（n=48、95％CI=86.8-99.9％）で胆道閉塞の再発は認められなかった。合計では、主要エンドポイントの不合格とされた患者は5例（4.4％）のみであった。これらの失敗例（4/5例）のほとんどは、腫瘍の浸潤や過剰増殖によるステント閉塞によるものであった。ステント留置の全体的な技術的成功率は99.2％であった。ステント関連の有害事象は2例（1.8％）であった。術後のステント移行、ステントに関連した穿孔、ステントに関連した死亡例はなかった。
RESULTS: SEMS were placed in 113 patients (73 men; mean age, 69); a single stent was inserted in 106 patients, and 2 stents were placed in 7 patients. Forty-eight patients survived and/or completed the 6 month study protocol. Freedom from symptomatic recurrent biliary obstruction requiring re-intervention was achieved in 108 of 113 patients (95.6, 95%CI = 90.0-98.6%) at study exit for each patient. Per interval analysis yielded the absence of recurrent biliary obstruction in 99.0% of patients at 1 month (n = 99; 95%CI = 97.0-100%), 96.6% of patients at 3 months (n = 77; 95%CI = 92.7-100%), and 93.3% of patients at 6 months (n = 48; 95%CI = 86.8-99.9%). In total, only 5 patients (4.4%) were considered failures of the primary endpoint. Most of these failures (4/5) were due to stent occlusion from tumor ingrowth or overgrowth. Overall technical success rate of stent deployment was 99.2%. There were 2 cases of stent-related adverse events (1.8%). There were no cases of post-procedure stent migration, stent-related perforation, or stent-related deaths.
結論:
新たに設計・販売されたこの胆道SEMSシステムは、圧倒的多数の患者において、挿入後6カ月以内に胆道閉塞を緩和し、再介入を防止する効果があると考えられる。この装置は安全性に優れており、導入時の技術的成功率も高い。
CONCLUSIONS: This newly designed and marketed biliary SEMS system appears to be effective at relieving biliary obstruction and preventing re-intervention within 6 months of insertion in the overwhelming majority of patients. The device has an excellent safety profile, and associated high technical success rate during deployment.
試験登録:
本試験は2013年10月14日にclinicaltrials.govに登録され、試験登録番号はNCT01962168。マサチューセッツ大学医学部は本試験に参加していない。
TRIAL REGISTRATION: The study was registered on clinicaltrials.gov on 14 October 2013 and the study registration number is NCT01962168. University of Massachusetts Medical School did not participate in the study.