臨床的に安定した統合失調症患者を対象としたパルミチン酸パリペリドン3ヵ月間製剤の52週間投与後の症状および機能的転帰

Symptomatic and functional outcomes after treatment with paliperidone palmitate 3-month formulation for 52 weeks in patients with clinically stable schizophrenia.

• Maria Paz Garcia-Portilla
• Pierre-Michel Llorca
• Giuseppe Maina
• Vasilis P Bozikas
• Halise Devrimci-Ozguven
• Sung-Wan Kim
• Paul Bergmans
• Irina Usankova
• Katalin Pungor

抄録

背景:

パリペリドンパルミチン酸塩3ヶ月製剤（PP3M）は、成人統合失調症患者の維持療法として世界各国で承認されている長時間作用型注射剤の抗精神病薬です。この単群非盲検第IIIb相試験では、パルミチン酸パリペリドン1ヵ月製剤（PP1M）で安定化した統合失調症患者をPP3Mに変更した場合の有効性と安全性を、自然主義的な臨床環境で評価した。

Background: Paliperidone palmitate 3-monthly (PP3M) formulation is a long-acting, injectable antipsychotic treatment approved in many countries worldwide for the maintenance treatment of adult patients with schizophrenia. This single-arm, open-label, phase IIIb study evaluated the efficacy and safety of converting patients with schizophrenia stabilized with paliperidone palmitate 1-month (PP1M) to PP3M in a naturalistic clinical setting.

方法:

スクリーニング後（7日目～1日目）にPP1M（50～150mg/回）からPP3M（175～525mg/回）に変更し、52週間のPP3M投与期間を設定した。有効性の主要評価項目は、最終観察時の症状寛解（SR）（Andreasen基準）とした。

Methods: After screening (days -7 to 1), patients were converted from PP1M (50-150 mg eq.) to PP3M (175-525 mg eq.), and entered a 52-week, flexible-dose PP3M treatment period. The primary efficacy endpoint was symptomatic remission (SR) (Andreasen criteria) at last observation carried forward (LOCF) endpoint.

結果:

患者（=305）はPP3Mを投与され、そのうち291例（95.4％）が試験を終了した。PP3Mの投与量は12カ月間安定しており、投与量の変更はまれであった。全体では、56.8％（95％信頼区間（CI）：51.0、62.4）の患者さんがSRを達成し、31.8％の患者さんがLOCFエンドポイントで症状緩和と機能的寛解（Personal and Social Performance Scaleの合計スコアが70点以上）を達成しました。副次評価項目の結果は、概ね一次評価項目の結果と一致していた。ベースラインからLOCFエンドポイントまでの間に、Positive and Negative Syndrome Scaleの合計スコア、サブスケールスコア、Marder因子スコア、Clinical Global Impression-Severity-Severityスコア、-Changeスコアに改善が見られました。介護者の負担は軽減され、精神科疾患を理由に入院を必要とする患者さんの割合は、ベースライン前12カ月間の13.5％から治療期間中は4.6％に減少しました。新たな安全性のシグナルは確認されなかった。

Results: Patients ( = 305) received PP3M, of whom 291 (95.4%) completed the study. Doses of PP3M remained stable during the 12-month treatment period, and changes in dose were uncommon. Overall, 56.8% of patients [95% confidence interval (CI): 51.0, 62.4] achieved SR, and 31.8% achieved both symptomatic and functional remission (Personal and Social Performance scale total score > 70) at LOCF endpoint. Secondary endpoint results were generally consistent with primary endpoint results. There were improvements in Positive and Negative Syndrome Scale total, subscale and Marder factor scores, and also Clinical Global Impression-Severity and -Change scores from baseline to LOCF endpoint. Carer burden was reduced, and the proportion of patients requiring hospitalization for psychiatric reasons decreased from 13.5% in the 12 months prior to baseline to 4.6% during the treatment period. No new safety signals were identified.

結論:

本研究の結果は、PP3Mの以前の無作為化臨床試験で観察された結果と類似しており、統合失調症患者における継続的な維持療法の重要性を強調している。

Conclusion: Results from this naturalistic study were similar to those observed in previous randomized clinical trials of PP3M and underline the importance of continuous maintenance treatment in patients with schizophrenia.

© The Author(s), 2020.