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2020年3月12日～13日のCEPI/BC会議に向けたコンセンサスまとめ報告書。COVID-19ワクチンによる疾患増強リスクの評価
Consensus summary report for CEPI/BC March 12-13, 2020 meeting: Assessment of risk of disease enhancement with COVID-19 vaccines.
PMID: 32507409 PMCID: PMC7247514. DOI: 10.1016/j.vaccine.2020.05.064.
抄録
新型コロナウイルス（CoV）である重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）は、2019年後半に中国の武漢で出現し、それ以来、世界的なパンデミックとして広がっています。したがって、コロナウイルス病2019（COVID-19）の重大な罹患率と死亡率を減らし、大きな経済的影響を緩和するために、安全で効果的なワクチンが緊急に必要とされています。ワクチン開発者による前例のない迅速な対応が行われており、現在、100種類以上のワクチン候補が開発中であり、少なくとも6種類のワクチン候補が臨床試験に達しています。しかし、開発が急速に進む中での大きな課題は、綿密なワクチン設計とタイムリーな評価によって安全性の問題を回避することです。過去にいくつかのウイルスワクチンでは、免疫を受けた人が後にウイルスに遭遇したり、感染頻度が増加したりした場合に重症度や死亡率が上昇する「疾患増強症候群」が報告されています。動物モデルを用いた研究により、科学者たちは、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの場合、前者の根本的なメカニズムを決定することができ、新しいRSVワクチン候補の設計とスクリーニングに利用されてきました。中東呼吸器症候群（MERS）やSARS-CoV-1ワクチンの中には、一部の動物モデルで疾患増強の証拠が示されているものもあるため、SARS-CoV-2ワクチンの場合は特に懸念されています。この課題に対処するため、Coalition for Epidemic Preparedness Innovations（CEPI）とBrighton Collaboration（BC）Safety Platform for Emergency vACcines（SPEAC）は、2020年3月12日と13日にワクチン免疫学とコロナウイルスの分野の専門家による科学的ワーキングミーティングを開催し、どのようなワクチンデザインが安全性の懸念を軽減できるか、また初期臨床試験における動物モデルや免疫学的評価がリスク評価にどのように役立つかを検討しました。本報告書では、提示されたエビデンスを要約し、加速ワクチン開発におけるCOVID-19ワクチン候補の安全性評価のための検討事項を提供する。
A novel coronavirus (CoV), Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), emerged in late 2019 in Wuhan, China and has since spread as a global pandemic. Safe and effective vaccines are thus urgently needed to reduce the significant morbidity and mortality of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) disease and ease the major economic impact. There has been an unprecedented rapid response by vaccine developers with now over one hundred vaccine candidates in development and at least six having reached clinical trials. However, a major challenge during rapid development is to avoid safety issues both by thoughtful vaccine design and by thorough evaluation in a timely manner. A syndrome of "disease enhancement" has been reported in the past for a few viral vaccines where those immunized suffered increased severity or death when they later encountered the virus or were found to have an increased frequency of infection. Animal models allowed scientists to determine the underlying mechanism for the former in the case of Respiratory syncytial virus (RSV) vaccine and have been utilized to design and screen new RSV vaccine candidates. Because some Middle East respiratory syndrome (MERS) and SARS-CoV-1 vaccines have shown evidence of disease enhancement in some animal models, this is a particular concern for SARS-CoV-2 vaccines. To address this challenge, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) and the Brighton Collaboration (BC) Safety Platform for Emergency vACcines (SPEAC) convened a scientific working meeting on March 12 and 13, 2020 of experts in the field of vaccine immunology and coronaviruses to consider what vaccine designs could reduce safety concerns and how animal models and immunological assessments in early clinical trials can help to assess the risk. This report summarizes the evidence presented and provides considerations for safety assessment of COVID-19 vaccine candidates in accelerated vaccine development.
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