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キサンチン系色素との簡便な錯体形成によるマレイン酸アセナピンの定量のためのワンポット反応。含有量均一性試験への応用
One-pot reaction for determination of Asenapine maleate through facile complex formation with xanthine based dye: Application to content uniformity test.
PMID: 32450539 DOI: 10.1016/j.saa.2020.118474.
抄録
マレイン酸アセナピンは，統合失調症や躁病，双極Ⅰ型障害を伴う混合エピソードの治療薬としてFDAから承認されている。本論文では、アセナピンの定量のために2つの分光法を開発し、有効性を検証した。いずれの方法も酢酸緩衝液pH=3.8中でのキサンチン系色素(エオシンY)と引用薬物との複合体形成に依存している。分光光度法(I法)では、形成された錯体の吸光度を最大波長545nmで測定し、1-12μgmLの範囲でBeerの法則に従った。分光光度法（方法II）は、303nmで励起した後、545nmでのエオシンYのネイティブ蛍光に対する薬剤の消光効果を測定することに依存している。方法IIの直線性範囲は0.4〜3.2μgmLであった。検出限界はI法で0.24μgmL、II法で0.08μgmLであった。開発した分析法を完全に検証するために、ICHの指示に従った。反応の生成定数は3.93×10、Gibbの自由エネルギーは-2.6×10Jmolであった。最後に、これらの方法を医薬品錠剤の分析および含有量の均一性の評価に適用した。
Asenapine maleate was approved by the FDA for the treatment of schizophrenia and mania or mixed episodes with bipolar I disorder. In the present article, two spectroscopic methods were developed and validated for the determination of asenapine. Both methods depend on association complex formation between xanthine based dye (eosin Y) and the cited drug in acetate buffer pH = 3.8. In the spectrophotometric method (method I), the absorbance of the formed complex was estimated at maximum wavelength of 545 nm and Beer's law was obeyed in the range of 1-12 μg mL. The spectrofluorimetric method (method II) depends on measuring the quenching effect of the drug on the native fluorescence of eosin Y at 545 nm after excitation at 303 nm. The linearity range of method II was 0.4-3.2 μg mL. The limits of detection were 0.24 and 0.08 μg mL for method I and II, respectively. The instructions of ICH were followed to fully validate the developed analytical procedures. The formation constant of the reaction was 3.93 × 10 while its Gibb's free energy was -2.6 × 10 J mol. Finally, the methods were applied for the analysis of pharmaceutical tablets and for evaluation of their content uniformity.
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