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規制要件に沿った機能性賦形剤としてのフルボ酸の探索
Exploration of fulvic acid as a functional excipient in line with the regulatory requirement.
PMID: 32445947 DOI: 10.1016/j.envres.2020.109642.
抄録
フルボ酸は、シラジット、泥炭、溶解有機物などの様々な天然資源から抽出された腐植物質で、ジオポリマーと考えられています。その薬理学的性質や医薬品の賦形剤としての可能性が報告されています。そこで、機能性賦形剤としての主張を強化するためのプロジェクトを考案しました。本研究では、栄養補助食品（泥炭由来のフルボ酸水溶液）の凍結乾燥サンプルを使用しました。選定された研究は、物理化学的特性、流動性、他の賦形剤との相溶性、安定性の研究、非臨床安全性の研究（マウスでは急性毒性、ラットでは亜急性毒性）、およびいくつかの機能性試験のような賦形剤開発のための典型的な研究であった。また、天然のファイトケミカルとの共結晶を形成する能力も示唆されています。我々のグループでは、すでにBCSクラスIIの異なる薬物の溶解性やバイオアベイラビリティーを向上させる能力を報告している。したがって、我々は、フルボ酸が機能性賦形剤としてさらに探索されるべき良い候補であると思われ、IPEC、USFDAおよびUSPの残りの勧告に従って評価されるべきであることを提案することができます。
Fulvic acid, a humic substance often considered as a geopolymer, extracted from different natural resources like Shilajit, Peat, dissolved organic matters, etc. There are several reports of its pharmacological properties and its potential as pharmaceutical excipients. So, we have devised a project to strengthen its claim as a functional excipient. For the given project, lyophilized sample of a dietary supplement product (an aqueous solution of peat derived Fulvic acid) was used. The selected studies were typical for an excipient development like physicochemical properties, flow properties, compatibility with other excipient and stability studies, non-clinical safety studies (acute toxicity in mice whereas sub-acute toxicity in rats) and some functionality tests. We also suggest its ability to form co-crystal with natural phytochemicals. Our group has already reported its ability to enhance solubility and or bioavailability of different BCS class II drugs. Henceforth, we can propose that Fulvic acid appears a good candidate to be further explored as a functional excipient and should be evaluated as per the remaining recommendations of IPEC, USFDA, and USP.
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