オートイデム規制を背景とした家庭医・薬剤師間での製品特性の要約（SmPC）の使用。探索的クロスセクション調査の結果

[Use of summaries of product characteristics (SmPC) among family doctors and pharmacists in the context of the aut-idem regulation: Results of an exploratory cross-sectional survey].

• Maximilian Gahr
• Roland W Freudenmann
• Bernhard J Connemann
• Carlos Schönfeldt-Lecuona
• Rainer Muche
• Christoph Hiemke
• Yannick M Sillmann

抄録

INTRODUCTION:

同一成分医薬品の製品特性要約（SmPC）には、内容に関連した違いがある場合がある。このことは、オートイデム規制の文脈で医薬品を処方する場合のインフォームドコンセントをめぐる問題を引き起こす可能性がある。本研究では、家庭医（FD）と薬剤師（PH）を対象に、同種薬物治療薬のSmPCの使用行動、薬物に関する情報源、および同種薬物治療薬のSmPC間の違いの認識を評価することを目的として調査を行った。

INTRODUCTION: Summaries of product characteristics (SmPC) of same-substance medications may feature content-related differences. This may cause difficulties regarding informed consent in the case of prescriptions of drugs in the context of the aut-idem regulation. A survey among family doctors (FD) and pharmacists (PH) was conducted in order to evaluate the usage behaviour of SmPCs, sources used to obtain information about drugs and the awareness of the existence of differences between SmPCs of same-substance medications.

方法:

探索的/非代表的、質問紙と電話による半構造化横断的調査を実施した（2018年6月～8月）。

METHODS: An exploratory/non-representative, questionnaire- and telephone-based, semi-structured cross-sectional survey was performed (June to August 2018).

結果:

参加率はFDが29.8％（34/114）、PHが73.0％（73/100）であった。前月に、PHは全員、FDは82.4％がSmPCを1回以上使用したことがあると回答していた（p=0.001）。FDは月に6.4±4.9回、PHは65.0±52.5回SmPCを使用していた（p＜0.001）。また，両群ともに，投与量や用途に関する情報（FD：97.1％，PH：98.6％），併用禁忌に関する情報（97.1％，86.3％）を得るためにSmPCを利用する頻度が最も高かった（p&lt;0.001）．両サンプルとも、医薬品情報源として最も頻繁に利用されたのはインターネット（FD：97.1％、PH：98.6％）であり、次いでRote/Gelbe Liste（97.1％、71.2％）、先発品のSmPC（52.9％、65.8％）またはジェネリック医薬品のSmPC（52.9％、61.6％）の順であった。同種薬剤のSmPC間に違いがあるかもしれないと考えているのは、FDの32.4％とPHの79.5％のみであった（p<0.001）。ＦＤは、インフォームドコンセントのためにＳｍＰＣを使用したことがない（11.8％）、またはほとんど使用しない（85.3％）と回答していた。発行・受領した処方箋の10.3％±5.0（FD）、9.6％±6,1（PH）でオートイデム置換を除外していることが示された。

RESULTS: Participation rate of FD and PH was 29.8 % (34/114) and 73.0 % (73/100), respectively. In the previous month, all PH and 82.4 % of FD said that they had used a SmPC at least once (p=0.001). FD used SmPCs 6.4±4.9 and PH 65.0±52.5 times a month (p<0.001). In both occupational groups SmPCs were used most frequently to obtain information about dosing and/or type of application (FD: 97.1 %; PH: 98.6 %) and contraindications (97.1 % and 86.3 %, resp.). In both samples, the internet was the most frequently used drug information source (FD: 97.1 %; PH: 98.6 %), followed by the Rote/Gelbe Liste (97.1 % and 71.2 %, resp.) and the SmPCs of the original product (52.9 % and 65.8 %, resp.) or generic drug (52.9 % and 61.6 %, resp.). Only 32.4 % of the FD vs. 79.5 % of PH believed that differences might exist between SmPCs of same-substance medications (p<0.001). FD stated that they never (11.8 %) or rarely (85.3 %) use SmPCs for informed consent. It was indicated that the aut-idem substitution is excluded in 10.3 %±5.0 (FD) and 9.6 %±6,1 (PH) of issued or received prescriptions.

DISCUSSION:

今回の調査結果は、FDによるSmPCの利用率の低さと、この職種における同種薬物のSmPCの違いについての認識の低さを示している。特に、同一物質でもSmPCの異なる薬剤が多数存在する場合には、患者への適切な情報提供の妨げとなる可能性がある。

DISCUSSION: The results of the present survey indicate a low utilization rate of SmPCs by FD and little awareness of the existing differences of SmPCs of same-substance medications in this occupational group. Both aspects may impede proper information of patients, particularly in cases of aut-idem prescriptions of substances for which many same-substance medications with different SmPCs are available.

結論:

医師は定期的にSmPCを使用し、同種薬物のSmPCの違いについて常に情報を得るべきである。

CONCLUSION: Physicians should use SmPCs regularly and keep themselves informed about differences between SmPCs of same-substance medications.

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