革新的なOpenFDAデータベースを用いてバルーンシニュープラスティの有害事象を探る

Exploring Balloon Sinuplasty Adverse Events With the Innovative OpenFDA Database.

• Alex E Wright
• Erik D Davis
• Mashfee Khan
• Mohamad R Chaaban

抄録

背景:

バルーンシニュープラスティ（BSP）は、慢性副鼻腔炎の一般的な低侵襲治療法となっています。他の外科的処置と同様に、単独の処置として使用する場合や他の再手術と併用する場合には、明確なリスクがあります。

BACKGROUND: Balloon sinuplasty (BSP) has become a common, minimally invasive treatment for chronic sinusitis. Like any surgical procedure, there are definite risks when using it as a stand-alone procedure or in conjunction with other revision procedures.

目的:

手術後の誤作動と傷害に関して、openFDAクラウドを用いてBSPの有害事象を探索すること。

OBJECTIVE: To explore the adverse events of BSP using the openFDA cloud with regard to malfunction and injury following surgery.

方法:

2015年1月から2018年12月までの間に、食品医薬品局（FDA）のopenFDAデータベースを照会し、有害事象の使用状況を調べました。報告は、手技部位、傷害の種類、デバイスの誤作動、手技（スタンドアロンBSP vs ハイブリッド）、合併症の発生源（解剖学的または外科医関連）によってさらに分類されました。

METHODS: Between January 2015 and December 2018, the Food and Drug Administration's (FDA) openFDA database was queried for adverse event use. Reports were further categorized by procedure location, injury type, device malfunction, procedure (stand-alone BSP vs hybrid), and source of complication (anatomical or surgeon related).

結果:

調査期間中に、78件のイベントがFDAに報告されました。症例の大部分は装置の誤作動（64.1％）であり、患者の傷害は43.5％でした。有害事象は前頭洞手術が最も多く（47.4％）、大多数が有意な脳脊髄液（CSF）漏れ（<.001）と装置の滞留（=.021）を報告していた。眼窩合併症（=.004）は上顎洞の拡張と有意に関連していることが判明した。頭蓋骨ベースの損傷は、外科医が報告した解剖学的合併症が有意であった唯一の要因であった（=.018）。

RESULTS: Seventy-eight events were reported to the FDA in the study period. Majority of cases consisted of device malfunctions (64.1%), while patient injuries consisted of 43.5%. Frontal sinus procedures had the greatest presence of adverse events (47.4%) with the majority reporting significant cerebrospinal fluid (CSF) leaks ( < .001) and device retention ( = .021). Orbital complications ( = .004) were found to be significantly associated with dilation of the maxillary sinus. Skull-based injuries were the only factor incident in which surgeon-reported anatomical complications were significant ( = .018).

結論:

米国ではバルーン拡張術が増加し続けているため、重大な有害事象が発生し続けています。前頭洞BSPは最も多くの合併症を引き起こし、年間4.75件のCSF漏れが報告されています。実際のデータに基づいて、この手術を行う外科医は、BSPに関連した一般的な傷害について知っておくべきであり、そのような状況に備え、患者とインフォームドコンセントを共有することができます。

CONCLUSIONS: As balloon dilation procedure continues to rise in the United States, significant adverse events continue to occur. Frontal sinus BSP leads to the highest number of complications and a 4.75 reported CSF leaks yearly. Based on real data, surgeons performing the procedure should be acquainted with common BSP-related injuries so they can prepare for those circumstances and share informed consent with their patients.