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SODIUM-HF試験で使用された食事介入のデザインと地域別適応。多施設共同研究
Design and Region-Specific Adaptation of the Dietary Intervention Used in the SODIUM-HF Trial: A Multicentre Study.
PMID: 32159131 PMCID: PMC7063619. DOI: 10.1016/j.cjco.2019.11.006.
抄録
背景:
食事のナトリウム消費量を制限することは、心不全（HF）におけるセルフケア管理の主要な要素と考えられてきたが、この推奨を支持するエビデンスは決定的なものではない。本試験は、慢性心不全患者における食事性ナトリウム摂取量の推奨を導くための実証的なエビデンスを提供するために、実際的なデザインを用いて、心不全患者の臨床転帰に対する食事性ナトリウム摂取量の削減の効果を評価することを目的としています。
Background: Restricting dietary sodium consumption has been considered a major component of self-care management in heart failure (HF); however, the evidence supporting this recommendation has not been conclusive. The tudy f ietary ntervention nder 100 MOL in eart ailure (SODIUM-HF) trial aims to assess the effects of dietary sodium reduction on clinical outcomes in a HF population using a pragmatic design to provide empirical evidence to guide dietary sodium intake recommendations in patients with chronic HF.
方法:
SODIUM-HF試験は、慢性HFの外来患者を対象とした多施設共同、非盲検、盲検、判定付きエンドポイント、無作為化比較試験です。この試験では、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、メキシコ、コロンビア、チリの各施設から参加者を募り、24ヶ月間の追跡調査を行います。SODIUM-HF試験の根拠と方法は別の場所で発表されています。国際的な実用的な食事療法の試験として、SODIUM-HF試験は、食物の摂取量と入手可能性における国ごとのばらつきを考慮した最適な介入の定義など、いくつかの課題に対処するために設計されました。SODIUM-HFでは、個別化されたカウンセリングと綿密なフォローアップを用いて、食事の栄養組成の修正（ナトリウム制限）に焦点を当てて、患者に直接提供される包括的な介入を提供するために、栄養ケアモデルを実施しました。
Methods: SODIUM-HF is a multicentre, open-label, blinded adjudicated endpoint, randomized controlled trial in ambulatory patients with chronic HF. This trial involves participants recruited from sites in Canada, Australia, New Zealand, Mexico, Colombia, and Chile, who are followed up to 24 months. Rationale and methods of the SODIUM-HF trial were published elsewhere. As an international pragmatic dietary trial, SODIUM-HF was designed to address several challenges, such as defining the most suitable intervention to account for country-specific variations in food intake and availability. In SODIUM-HF, we implemented the Nutrition-Care Model to provide a comprehensive intervention delivered directly to patients, focusing on modifying the nutrient composition of the diet (sodium restriction), using a personalized counselling and close follow-up.
結果:
試験終了時に入手可能。
Results: Available upon completion of the trial.
結論:
この長期にわたる食事療法の試験は、HF分野では初めてのタイプの試験の一つである。この論文では、この試験で得られた学習とプロセスを将来の多国間の食事療法臨床試験に応用できるように、採用された食事療法介入の根拠と方法、およびSODIUM-HF介入の地域別適応について詳細に説明している。
Conclusions: This long-term dietary trial is one of the first in its type in the HF field. This article describes in detail the rationale and methods for the dietary intervention employed and the region-specific adaptation of the SODIUM-HF intervention, so that the learning and processes taken in this trial can be applied to future multicountry dietary clinical trials.
コンテクスト:
飼料中のナトリウムを制限することは、重要な要素の一つであると考えられています。亊のために、このようなことをすることができます。L'Étude SODIUM-HF ( ) vise à évaluer en contexte réel les effets de la réduction de l'apport en sodium alimentaire sur les résultats cliniques au sein d'une population de patients atteints d'慢性的なIC患者のために、経験的には、経験的には、ナトリウム栄養補給の推奨事項を検討するために、経験的には、ナトリウム栄養補給の推奨事項を検討する必要があります。
Contexte: La restriction de l’apport en sodium alimentaire est considérée comme étant un élément important de l’auto-prise en charge de l’insuffisance cardiaque (IC); or, les données à l’appui de cette recommandation ne sont pas concluantes. L’étude SODIUM-HF ( ) vise à évaluer en contexte réel les effets de la réduction de l’apport en sodium alimentaire sur les résultats cliniques au sein d’une population de patients atteints d’IC, afin d’obtenir des données empiriques qui serviront à orienter les recommandations en matière d’apport en sodium alimentaire chez les patients atteints d’IC chronique.
方法論:
L'Étude SODIUM-HFは、多中心的なエッセイである。慢性的なIC治療を受けている不眠症患者を対象にして、患者の状態を評価しました。参加者は、カナダ、オーストラリア、ヌーベルゼランド、メキシコ、コロンビア、チリにあるセンターで再調査され、24ヶ月間の間、1回の学習の目的を持っています。La raison d'reson'tre et la méthodologie de l'étude SODIUM-HF sontes prentés ailleurs.La raison d'reson'tre et la méthodologie de l'étude SODIUM-HF sontes prentés ailleurs。このような場合には、そのようなことはあり得ません。これは、多くの困難を解決することができます。この研究では、栄養学的には、患者のための包括的な介入を直接に保証するために、栄養学的には、プロセスのプロセスが紹介されています。eは、栄養成分の組成を変更することで、栄養補給（ナトリウムの制限）を行うことができるようになりますし、個人的には、コンスエトセトラクターのようなものを使用することができます。
Méthodologie: L’étude SODIUM-HF est un essai multicentrique contrôlé avec répartition aléatoire et mené en mode ouvert auprès de patients ambulatoires atteints d’IC chronique, dont les paramètres sont évalués à l’insu. Les participants sont recrutés dans des centres situés au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Mexique, en Colombie et au Chili, et font l’objet d’un suivi pendant 24 mois. La raison d’être et la méthodologie de l’étude SODIUM-HF sont présentées ailleurs. Comme il s’agit d’une étude internationale sur l’alimentation menée en contexte réel, l’étude SODIUM-HF a été conçue de manière à résoudre plusieurs difficultés, dont la façon la plus appropriée de tenir compte des variations entre pays en matière d’apport alimentaire et de disponibilité des aliments. L’étude met en œuvre le processus de soins en nutrition, afin d’assurer directement auprès des patients une intervention exhaustive axée sur la modification de la composition en nutriments de l’alimentation (restriction de l’apport en sodium) et faisant appel à des conseils personnalisés et à un suivi étroit.
結果:
結果は、最終的に公表されます。
Résultats: Les résultats seront publiés à la fin de l’étude.
結論:
この長期的な食生活をテーマにした作品は、ICの分野では初めてのジャンルです。これは、SODIUM-HFの研究の一環として、この研究の応用とプロセスが、世界各国の栄養学の臨床研究に活用されていることを示しています。
Conclusions: Cette étude de longue durée sur l’alimentation est l’une des premières en son genre dans le domaine de l’IC. Les auteurs décrivent en détail la raison d’être et la méthodologie des mesures d’intervention alimentaire employées ainsi que les adaptations propres à chaque région mises en œuvre dans le cadre de l’étude SODIUM-HF, afin que les apprentissages et les processus issus de l’étude puissent être utilisés dans d’autres études cliniques multinationales sur l’alimentation.
© 2019 Canadian Cardiovascular Society. Published by Elsevier Inc.