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高齢者の選択的脊椎手術後の術後せん妄と認知機能障害のメカニズムを評価する（CONFESS）。プロスペクティブ観察試験のプロトコール
Evaluating Mechanisms of Postoperative Delirium and Cognitive Dysfunction Following Elective Spine Surgery in Elderly Patients (CONFESS): Protocol for a Prospective Observational Trial.
PMID: 32053113 PMCID: PMC7048391. DOI: 10.2196/15488.
抄録
背景:
高齢者は特に脊椎手術後の術後せん妄（POD）のリスクが高く、入院期間の延長、費用の増加、合併症の遅延、長期介護依存、認知機能障害（POCD）のリスクがある。これらの大手術後のPODとPOCDの発症にどのようなメカニズムと危険因子が寄与しているのかは十分に理解されていません。
BACKGROUND: Elderly people are at particular high risk for postoperative delirium (POD) following spine surgery, which is associated with longer hospital stays, higher costs, risk for delayed complications, long-term care dependency, and cognitive dysfunction (POCD). It is insufficiently understood which mechanisms and risk factors contribute to the development of POD and POCD following these major but plannable surgeries.
目的:
本研究は、脊椎手術における修正可能なリスク因子を特定することを目的としている。これらをよりよく理解することで、個々のリスクプロファイルに合わせた医学的管理と手術戦略を適応させることができるだろう。
OBJECTIVE: This study aims to identify modifiable risk factors in spine surgery. A better understanding thereof would help adapt medical management and surgical strategies to individual risk profiles.
方法:
ドイツの第三次治療病院の脳神経外科，神経内科，麻酔科が共同で実施した単施設観察試験。脊椎の選択的手術のために脳神経外科外来または病棟に来院した60歳以上の全患者を対象に，適格性のスクリーニングを行った．除外基準には、神経変性疾患の存在または精神疾患の既往歴、中枢神経系に著しい活性を持つ薬物（例：抗うつ薬、抗精神病薬、鎮静剤）が含まれる。本研究の主要エンドポイントである手術時間を含む手術と麻酔の手順は徹底的に文書化されている。さらに、すべての患者は、アルツハイマー病プラスのためのレジストリを確立するためのコンソーシアムテストバッテリーを含む多くのテストによって、術前の認知能力を評価されています。身体的、精神的、社会的な健康と幸福は、患者報告アウトカム測定情報システムプロファイル29と病院の不安と抑うつ尺度を用いて評価される。さらに、術前の脳血管超音波検査と脳の構造的・機能的画像検査を受ける。術直後には、Nursing Delirium Screening Scaleを用いたPODのスクリーニングを行い、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Editionの基準による検証を行う。さらに、（神経）炎症のマーカー（インターロイキン、C反応性蛋白、腫瘍壊死因子αなど）を調べます。術前検査は、POCDの存在とその機序を調べるために術後3ヶ月間繰り返し行われる。統計解析により、譫妄状態の患者と譫妄状態でない患者を比較し、即時型（POD）と遅発型（POCD）の認知機能障害の予測因子を検討する。
METHODS: This is a single-center observational study jointly conducted by the departments of neurosurgery, neurology, and anesthesiology at a tertiary care hospital in Germany. All patients aged 60 years and older presenting to the neurosurgery outpatient clinic or ward for elective spine surgery are screened for eligibility. Exclusion criteria include presence of neurodegenerative or history of psychiatric disease and medication with significant central nervous system activity (eg, antidepressants, antipsychotics, sedatives). Surgical and anesthetic procedures including duration of surgery as primary end point of this study are thoroughly documented. All patients are furthermore evaluated for their preoperative cognitive abilities by a number of tests, including the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease Plus test battery. Physical, mental, and social health and well-being are assessed using the Patient-Reported Outcome Measurement Information System Profile 29 and Hospital Anxiety and Depression Scale. Patients additionally receive preoperative cerebrovascular ultrasound and structural and functional brain imaging. The immediate postoperative period includes screening for POD using the Nursing Delirium Screening Scale and validation through Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, criteria. We furthermore investigate markers of (neuro)inflammation (eg, interleukins, C-reactive protein, tumor necrosis factor alpha). Preoperative examinations are repeated 3 months postoperatively to investigate the presence of POCD and its mechanisms. Statistical analyses will compare delirious and nondelirious patients for predictors of immediate (POD) and delayed (POCD) cognitive dysfunction.
結果:
本研究は、脊椎手術におけるPODおよびPOCDの危険因子をプロスペクティブに評価した最初の研究である。募集は現在進行中で、データ収集は2020年半ばまでに200人の患者を含めることで終了する予定である。
RESULTS: This is the first study to prospectively evaluate risk factors for POD and POCD in spine surgery. Recruitment is ongoing, and data collection is estimated to be finished with the inclusion of 200 patients by mid-2020.
結論:
PODおよびPOCDの原因となる一般的なメカニズムを特定することは、個々のリスクプロファイルに対する手術戦略の適応を含め、術後早期または術前に効果的な介入戦略を定義するための大きな一歩となるであろう。
CONCLUSIONS: The identification of mechanisms, possibly common, underlying POD and POCD would be a major step toward defining effective interventional strategies early in or even before the postoperative period, including the adaptation of surgical strategies to individual risk profiles.
トライアル登録:
ClinicalTrials.gov NCT03486288; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03486288.
TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT03486288; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03486288.
国際登録報告書識別子（IRRID:
DERR1-10.2196/15488。
INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/15488.
©Jonas Müller, Robert Fleischmann, Stephan Nowak, Antje Vogelgesang, Bettina von Sarnowski, Eiko Rathmann, Sein Schmidt, Sebastian Rehberg, Taras Usichenko, Harry Kertscho, Klaus Hahnenkamp, Agnes Flöel, Henry WS Schroeder, Jan-Uwe Müller. Originally published in JMIR Research Protocols (http://www.researchprotocols.org), 13.02.2020.