無機ウシ骨を用いた副鼻腔補強グラフト対50％自己骨と50％無機ウシ骨を混合したもの。無作為化比較試験の結果、装填から5年後の結果

Sinus augmentation grafting with anorganic bovine bone versus 50% autologous bone mixed with 50% anorganic bovine bone: 5 years after loading results from a randomised controlled trial.

• Silvio Mario Meloni
• Aurea Lumbau
• Giovanni Spano
• Edoardo Baldoni
• Milena Pisano
• Antonio Tullio
• Marco Tallarico

抄録

目的:

上顎洞に100%無機ウシ骨（ABB）グラフトを使用して上顎洞に挿入したインプラントと、50%のABBと50%の自家骨グラフトを混合して横窓アプローチを使用して上顎洞に挿入したインプラントの転帰を比較すること。

PURPOSE: To compare the outcomes of implants inserted in maxillary sinuses augmented with 100% anorganic bovine bone (ABB) grafts versus mixed with 50% ABB and 50% autologous bone graft using a lateral window approach.

材料と方法:

本研究は、並行群の無作為化比較試験として計画された。歯槽骨の残存高さが0～4mmで、上顎後頭部にインプラント支持性の補綴物を必要とする患者を、側副鼻腔への移植とインプラント埋入のために募集した。A群には50%のABBと50%の自家骨を、B群には100%のABBを移植した。7ヶ月後、テーパー型インプラントを20～45Ncmの挿入トルクで挿入した。3ヶ月後、インプラントにはスクリューで固定された仮冠が装填された。3ヶ月後に最終的なクラウンが納入された。アウトカム指標は、インプラントと補綴物の生存率、合併症、X線写真上の骨レベルの変化、プロービングポケットの深さ（PPD）、プロービング時の出血（BOP）であった。臨床データは、プロテーゼの最終引渡し時、最終装填後1年、2年、5年後に収集した。

MATERIALS AND METHODS: This study was designed as a randomised controlled trial of parallel groups. Patients in need of an implant-supported prosthesis in maxillary posterior areas, with a residual alveolar bone height ranging between 0 and 4 mm, were recruited for lateral sinus grafting and implant placement. Patients were randomly allocated to receive two different graft materials according to a parallel group design: group A was grafted with 50% ABB and 50% autogenous bone; group B was grafted with 100% ABB. After 7 months, tapered implants were inserted with an insertion torque between 20 and 45 Ncm. Three months later implants were loaded with screw-retained temporary crowns. Definitive crowns were delivered after 3 months. Outcome measures were implant and prosthesis survival rates, complications, radiographic marginal bone-level changes, probing pocket depths (PPDs) and bleeding on probing (BOP). Clinical data were collected at definitive prosthesis delivery, and 1, 2 and 5 years after definitive loading.

結果:

連続した32人の患者に32のサイナス昇降術を行った（A群16人、B群16人）。合計46本のインプラントが挿入された。A群では1人の患者（インプラント2本）が脱落し、B群では2人の患者（インプラント3本）が脱落した。3件の合併症（副鼻腔膜穿孔1件とセラミックのチッピング2件）がA群では3人の患者で認められたが、B群では認められなかった（相対リスクは0.81；95％CI 0.64-1.03；P = 0.225）。2年後の追跡調査では、平均限界骨喪失はA群で1.18±0.50mm（95％CI 0.95-1.45mm）、B群で1.28±0.48mm（95％CI 0.97-1.43mm）であり、両群間に統計学的に有意な差はなかった（差0.11±0.22mm、95％CI -0.06-0.16mm、P = 0.586）。5年後の追跡調査では、平均限界骨喪失はA群で1.37±0.48mm（95％CI 1.13～1.86mm）、B群で1.42±0.48mm（95％CI 1.17～1.90mm）であった（差0.15±0.08mm; 95％CI 0.10～0.22mm; P = 0.426）。2年フォローアップ時の平均PPD値は、A群で2.70±0.39mm、B群で2.54±0.66mmであり、群間に統計的に有意な差はなかった（差0.17±0.39mm；95％CI 0.06-0.32mm；P＝0.456）。5年フォローアップ時の平均PPD値は、A群で3.20±0.44mm、B群で3.32±0.49mmであった（差0.12±0.43mm；95％CI 0.02-0.22mm；P＝0.672）。2年フォローアップ時の平均BOP値は、A群で1.21±0.79、B群で1.28±0.68（差0.06±0.49；95％CI -0.23-0.25；P＝0.297）、5年フォローアップ時の平均BOP値は、A群で1.21±0.79、B群で1.28±0.68（差0.06±0.49；95％CI -0.23-0.25；P＝0.297）、5年フォローアップ時の平均BOP値はA群で1.77±0.62、B群で1.91±0.48（差0.14±0.51；95％CI-0.05-0.33；P＝0.492）であった。

RESULTS: Thirty-two consecutive patients were treated with 32 sinus elevation procedures (16 group A, 16 group B). A total of 46 implants were inserted. One patient (with two implants) dropped out in group A, and two patients (with three implants) dropped out in group B. No implant/crown failed by the end of the study. Three complications (one sinus membrane perforation and two chipping of the ceramic) were observed in three patients in group A, versus none in group B (relative risk was 0.81; 95% CI 0.64-1.03; P = 0.225). At the 2-year follow-up, the mean marginal bone loss was 1.18 ± 0.50 mm (95% CI 0.95-1.45 mm) in group A and 1.28 ± 0.48 mm (95% CI 0.97-1.43 mm) in group B, with no statistically significant differences between the two groups (difference 0.11 ± 0.22 mm; 95% CI -0.06-0.16 mm; P = 0.586). At the 5-year follow-up, the mean marginal bone loss was 1.37 ± 0.48 mm (95% CI 1.13-1.86 mm) in group A and 1.42 ± 0.48 mm (95% CI 1.17-1.90 mm) in group B (difference 0.15 ± 0.08 mm; 95% CI 0.10-0.22 mm; P = 0.426). At the 2-year follow-up, the mean PPD value was 2.70 ± 0.39 mm for group A and 2.54 ± 0.66 mm for group B, with no statistically significant difference between groups (difference 0.17 ± 0.39 mm; 95% CI 0.06-0.32 mm; P = 0.456). At the 5-year follow-up, the mean PPD value was 3.20 ± 0.44 mm for group A and 3.32 ± 0.49 mm for group B (difference 0.12 ± 0.43 mm; 95% CI 0.02-0.22 mm; P = 0.672). At the 2-year follow-up, the mean BOP value was 1.21 ± 0.79 for group A and 1.28 ± 0.68 for group B (difference 0.06 ± 0.49; 95% CI -0.23-0.25; P = 0.297), and at the 5-year follow-up, the mean BOP value was 1.77 ± 0.62 for group A and 1.91 ± 0.48 for group B (difference: 0.14 ± 0.51; 95% CI -0.05-0.33; P = 0.492).

結論:

この研究の限界の中で、現在のデータは、副鼻腔に挿入されたインプラントをABBでグラフトした場合と、副鼻腔に挿入されたインプラントをABB50%と自家骨50%を混合してグラフトした場合の臨床成績が類似していることを確認している。

CONCLUSIONS: Within the limitations of this study, the present data confirm similar clinical outcomes of implants inserted in sinuses grafted with ABB versus implants inserted in sinuses grafted with mixed 50% ABB and 50% autologous bone.