大胸部手術を受けている成人患者を対象とした維持輸液療法（TOPMAST）：単施設無作為化比較二重盲検試験で、ナトリウム1リットルあたり54mmolと154を比較しました

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Intensive Care Med.2019 10;45(10):1422-1432. 10.1007/s00134-019-05772-1. doi: 10.1007/s00134-019-05772-1.Epub 2019-10-01.

大胸部手術を受けている成人患者を対象とした維持輸液療法（TOPMAST）：単施設無作為化比較二重盲検試験で、ナトリウム1リットルあたり54mmolと154を比較しました

154 compared to 54 mmol per liter of sodium in intravenous maintenance fluid therapy for adult patients undergoing major thoracic surgery (TOPMAST): a single-center randomized controlled double-blind trial.

Niels Van Regenmortel
Steven Hendrickx
Ella Roelant
Ingrid Baar
Karolien Dams
Karen Van Vlimmeren
Bart Embrecht
Anouk Wittock
Jeroen M Hendriks
Patrick Lauwers
Paul E Van Schil
Amaryllis H Van Craenenbroeck
Walter Verbrugghe
Manu L N G Malbrain
Tim Van den Wyngaert
Philippe G Jorens

PMID: 31576437 PMCID: PMC6773673. DOI: 10.1007/s00134-019-05772-1.

抄録

目的:

維持液療法のナトリウム含有量が累積体液バランスや電解質障害に及ぼす影響を調べる。

PURPOSE: To determine the effects of the sodium content of maintenance fluid therapy on cumulative fluid balance and electrolyte disorders.

方法:

大胸部大手術を受けた成人を対象に，手術開始からICUから退院するまで，重篤な有害事象の発生時，遅くとも術後3日目まで，154mmol/L（Na154）または54mmol/L（Na54）のナトリウムを含む維持液を投与する群に無作為に割り付け（1：1），無作為化比較試験を実施した。研究者、介護者、患者は治療法を盲検化した。主要転帰は累積体液バランスであった。副次的評価項目として電解質障害を、安全性および探索的評価項目として異なる有害事象および生理学的マーカーを評価した。

METHODS: We performed a randomized controlled trial of adults undergoing major thoracic surgery, randomly assigned (1:1) to receive maintenance fluids containing 154 mmol/L (Na154) or 54 mmol/L (Na54) of sodium from the start of surgery until their discharge from the ICU, the occurrence of a serious adverse event or the third postoperative day at the latest. Investigators, caregivers and patients were blinded to the treatment. Primary outcome was cumulative fluid balance. Electrolyte disturbances were assessed as secondary endpoints, different adverse events and physiological markers as safety and exploratory endpoints.

結果:

70人の患者を無作為に割り付けた；主要転帰データはNa54治療群で33人、Na154治療群で34人の患者で得られた。72時間後の推定累積体液バランスは、比較可能な非試験体液源にもかかわらず、Na154群で1369mL（95％CI 601-2137）の陽性率が高かった（p<0.001）。低ナトリウム血症<135mmol/LはNa54群で4例（11.8％）に認められ、Na154群では1例も認められなかった（p=0.04）が、低ナトリウム血症<130mmol/Lの有意な増加は認められなかった（1例対0例；p=0.31）。高塩酸血症＞109mmol/LはNa154群（24/35例，68.6％）がNa54群（4/34例，11.8％）よりも多かった（p＜0.001）。Na154を投与された6人の患者では，Na54を投与された1人の患者と比較して，臨床的またはX線像上の体液過多を理由に試験を中止した（過剰リスク14.2％，95％CI-0.2-30.4％，p=0.05）．

FINDINGS: We randomly assigned 70 patients; primary outcome data were available for 33 and 34 patients in the Na54 and Na154 treatment arms, respectively. Estimated cumulative fluid balance at 72 h was 1369 mL (95% CI 601-2137) more positive in the Na154 arm (p < 0.001), despite comparable non-study fluid sources. Hyponatremia < 135 mmol/L was encountered in four patients (11.8%) under Na54 compared to none under Na154 (p = 0.04), but there was no significantly more hyponatremia < 130 mmol/L (1 versus 0; p = 0.31). There was more hyperchloremia > 109 mmol/L under Na154 (24/35 patients, 68.6%) than under Na54 (4/34 patients, 11.8%) (p < 0.001). The treating clinicians discontinued the study due to clinical or radiographic fluid overload in six patients receiving Na154 compared to one patient under Na54 (excess risk 14.2%; 95% CI - 0.2-30.4%, p = 0.05).

結論:

成人外科患者では、ナトリウムを多く含む維持液は、より陽性の累積体液バランスおよび高塩酸血症と関連していた；低張性液体は、軽度および無症候性の低ナトリウム血症と関連していた。

CONCLUSIONS: In adult surgical patients, sodium-rich maintenance solutions were associated with a more positive cumulative fluid balance and hyperchloremia; hypotonic fluids were associated with mild and asymptomatic hyponatremia.