インドのメトホルミンでコントロール不十分な2型糖尿病患者におけるエボグリプチン対シタグリプチンの追加療法としての有効性と安全性：24週間無作為化二重盲検非劣性試験、EVOLUTION INDIA試験

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Diabetes Res. Clin. Pract..2019 Nov;157:107860. S0168-8227(19)30569-8. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107860.Epub 2019-09-14.

インドのメトホルミンでコントロール不十分な2型糖尿病患者におけるエボグリプチン対シタグリプチンの追加療法としての有効性と安全性：24週間無作為化二重盲検非劣性試験、EVOLUTION INDIA試験

Efficacy and safety of evogliptin versus sitagliptin as an add-on therapy in Indian patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: A 24-week randomized, double-blind, non-inferiority, EVOLUTION INDIA study.

Ajay Kumar Ajmani
Aparna Agrawal
B L N Prasad
Indraneel Basu
Jayashree Shembalkar
Neeraj Manikanth
K A V Subrahmanyam
M Srinivasa
Manoj Chawla
Manoj Kumar Srivastava
Felix Jebasingh
Basavaprabhu Achappa
R P Agrawal
Rakesh K Pulichikkat
Ramdhan Meena
Shailaja Bhatia
Sandeep Kumar Gupta
Amol Dange
Ambrish Srivastava
Abhijit Trailokya
Vinayaka Shahavi
Sachin Shende

PMID: 31526825 DOI: 10.1016/j.diabres.2019.107860.

抄録

エイム:

本試験は、インドの制御不能な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンの背景療法にエボグリプチンとシタグリプチンを併用した場合の有効性と安全性を評価することを目的としています。

AIM: This study aimed to assess efficacy and safety of evogliptin versus sitagliptin, when added to background metformin therapy in Indian patients with uncontrolled type 2 diabetes.

方法:

全体では、安定したメトホルミン単剤療法（1日1g以上）を8週間以上受けている2型糖尿病（7％≦HbA＜10％）の患者184人が、24週間の追加治療（エボグリプチン5mgまたはシタグリプチン100mg）を受けるように無作為に割り付けられました。一次エンドポイントはベースラインから12週目までのHbAの変化（非劣性マージン：<0.35）とした。

METHOD: Overall, 184 patients with uncontrolled type 2 diabetes (7% ≤ HbA < 10%) receiving ≥8 weeks of stable metformin monotherapy (≥1 g/day), were randomized to receive add-on treatment (evogliptin 5 mg or sitagliptin 100 mg) for 24 weeks. Primary endpoint was change in HbA from baseline to 12 weeks (non-inferiority margin: <0.35).

結果:

エボグリプチン投与群とシタグリプチン投与群の12週間におけるHbA1cの平均低下率はそれぞれ-0.37（1.06）および-0.32（1.14）であった。治療群間の調整平均差は-0.022（95％CI：-0.374、0.330；P=0.901）であり、非劣性を示した。12 週目と 24 週目の FPG と PPG の低下は，エボグリプチンとシタグリプチンの間で同程度であった．体重の変化は両群間で同等でした。目標HbA<7.0％を達成した患者（エボグリプチン、26.7％ vs シタグリプチン、20％）は両群でほぼ同等でした。治療中に発生した有害事象は52例（エボグリプチン25％、シタグリプチン31.5％）で、概ね軽度であった。

RESULTS: Mean reductions in HbA1c at 12 weeks in evogliptin- and sitagliptin-treated patients were -0.37 (1.06) and -0.32 (1.14), respectively. The adjusted mean difference between treatment groups was -0.022 (95% CI: -0.374, 0.330; P = 0.901), that demonstrated non-inferiority. Reductions in FPG and PPG were similar between evogliptin and sitagliptin at 12 and 24 weeks. Changes in body weight were comparable between the treatment groups. Patients achieving target HbA < 7.0% (evogliptin, 26.7% vs. sitagliptin, 20%) was almost equal in both groups. Treatment-emergent adverse events occured in 52 patients (evogliptin, 25% and sitagliptin, 31.5%) and were generally mild.

結論:

エボグリプチンはHbAの低下においてシタグリプチンに劣らなかった。エボグリプチンは血糖コントロールを効果的に改善し、メトホルミンのみではコントロールが不十分な2型糖尿病患者においても良好な忍容性を示しました。

CONCLUSIONS: Evogliptin was non-inferior to sitagliptin in HbA reduction. It effectively improved glycemic control and was well tolerated in type 2 diabetes patients inadequately controlled by metformin alone.