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市販後調査における初期治療状況別スボルエキサント投与不眠症患者の安全性プロファイルと臨床経過
Safety profile and clinical course of patients with insomnia administered suvorexant by initial treatment status in a post-marketing survey.
PMID: 31478753 DOI: 10.1080/14740338.2019.1657091.
抄録
:スボルエキサントは、二重オレキシン受容体拮抗薬であり、不眠症治療に用いられる。筆者らは、日常診療で見られる初期治療状態の違いによるスボルレキサントによる不眠症治療の安全性プロファイルと臨床経過を明らかにした。本研究では，市販後調査（PMS：2015-2017年）のサブグループ解析により，スボルレキサントの初期治療状態をもとに，「催眠薬未使用者（N群）」，「以前の睡眠薬からの切り替え者（S群）」，「アドオン療法（A群）」，「その他（O群）」に分類した。'' : PMSで解析した3248人のうち、N群1946人（59.9％）、S群703人（21.6％）、A群536人（16.5％）、O群63人（1.9％）であった。不眠症関連副作用（ADR）の発現率は、S群（5.3%）がN群（0.46%）、A群（1.5%）に比べて高い傾向にあった。S群（14.9％）は、N群（9.6％）、A群（10.4％）に比べて、6ヵ月後の効果不十分による中止率が高い傾向にあった。 以上の結果から、他の不眠症治療薬からの切り替え後にスボルレクサント治療を開始する場合には、それまでの不眠症治療薬の使用を急に中止したことによる不眠症関連ADRの発現状況を注意深く観察する必要があることが示唆された。
: Suvorexant is a dual orexin receptor antagonist used for treating insomnia. The authors elucidated the safety profiles and clinical course of insomnia therapy with suvorexant under different initial treatment status seen in daily routine practice. : Subgroup analysis of a post-marketing survey (PMS; 2015-2017) divided patients based on their initial treatment status with suvorexant into 'hypnotic-naïve (Group N)', 'switching from a prior sleep medication (Group S),' 'add-on therapy (Group A),' and 'others (Group O).' : Among 3248 patients analyzed in the PMS, the number of patients in Groups N, S, A, and O was 1946 (59.9%), 703 (21.6%), 536 (16.5%), and 63 (1.9%), respectively. The incidence of insomnia-related adverse drug reactions (ADRs) in Group S (5.3%) tended to be higher than that in Groups N (0.46%) and A (1.5%). Discontinuation rate due to an inadequate effect at 6 months in Group S (14.9%) tended to be higher than that in Groups N (9.6%) and A (10.4%). : The results suggest that initiating suvorexant treatment after switching from other insomnia medication must require careful monitoring of insomnia-related ADRs, which might be due to abrupt discontinuation of the prior insomnia medication use.