アジアのびらん性食道炎患者を対象に、ランソプラゾールと比較したフォノプラザンの有効性と安全性を評価する第Ⅲ相無作為化二重盲検多施設共同試験

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Gut.2020 02;69(2):224-230. gutjnl-2019-318365. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318365.Epub 2019-08-13.

アジアのびらん性食道炎患者を対象に、ランソプラゾールと比較したフォノプラザンの有効性と安全性を評価する第Ⅲ相無作為化二重盲検多施設共同試験

Phase III, randomised, double-blind, multicentre study to evaluate the efficacy and safety of vonoprazan compared with lansoprazole in Asian patients with erosive oesophagitis.

Yinglian Xiao
Shutian Zhang
Ning Dai
Guijun Fei
Khean-Lee Goh
Hoon Jai Chun
Bor-Shyang Sheu
Chui Fung Chong
Nobuo Funao
Wen Zhou
Minhu Chen

PMID: 31409606 PMCID: PMC6984055. DOI: 10.1136/gutjnl-2019-318365.

抄録

目的:

アジア人のびらん性食道炎（EO）患者の治療において、vonoprazan と lansoprazole の非劣性の有効性を確立するために。

OBJECTIVE: To establish the non-inferior efficacy of vonoprazan versus lansoprazole in the treatment of Asian patients with erosive oesophagitis (EO).

デザイン:

この第III相二重盲検多施設共同試験では、内視鏡的にEOが確認された患者さんを対象に、フォノプラザン20mgまたはランソプラゾール30mgを1日1回、最長8週間投与する群に1対1の割合で無作為に割り付けました。主要評価項目は8週間後のEO治癒率であった。副次評価項目は2週目と4週目のEO治癒率であった。安全性評価項目には、治療上の有害事象（TEAE）が含まれました。

DESIGN: In this phase III, double-blind, multicentre study, patients with endoscopically confirmed EO were randomised 1:1 to receive vonoprazan 20 mg or lansoprazole 30 mg, once daily for up to 8 weeks. The primary endpoint was EO healing rate at 8 weeks. The secondary endpoints were EO healing rates at 2 and 4 weeks. Safety endpoints included treatment-emergent adverse events (TEAEs).

結果:

vonoprazan（n=238）群およびlansoprazole（n=230）群の8週間EO治癒率はそれぞれ92.4％および91.3％（差1.1％（95％CI -3.822％～6.087％））であった。2週間EO治癒率はそれぞれ75.0％と67.8％（差7.2％（95％CI -1.054％～15.371％））、4週間EO治癒率はそれぞれ85.3％と83.5％（差1.8％（95％CI -4.763％～8.395％））であった。ベースラインのロサンゼルス分類グレードC/Dの患者では、2週間、4週間、8週間のEO治癒率は、フォノプラザンとランソプラゾールの比較で高かった（2週間：62.2％ vs 51.5％）。2週間：62.2％対51.5％、差10.6％（95％信頼区間-5.708％～27.002％）、4週間：73.3％対67.2％（95％信頼区間-5.708％～27.002％）。73.3％対67.2％、差6.2％（95％CI -8.884～21.223％）、8週間。84.0％対80.6％、差3.4％（95％CI -9.187～15.993％）。全体的に、EOの治癒率はvonoprazanの方がランソプラゾールよりも高いようであった。TEAE率はフォノプラザン群で38.1％、ランソプラゾール群で36.6％であった。

RESULTS: In the vonoprazan (n=238) and lansoprazole (n=230) arms, 8-week EO healing rates were 92.4% and 91.3%, respectively (difference 1.1% (95% CI -3.822% to 6.087%)). The respective 2-week EO healing rates were 75.0% and 67.8% (difference 7.2% (95% CI -1.054% to 15.371%)), and the respective 4-week EO healing rates were 85.3% and 83.5% (difference 1.8% (95% CI -4.763% to 8.395%)). In patients with baseline Los Angeles classification grade C/D, 2-week, 4-week and 8-week EO healing rates were higher with vonoprazan versus lansoprazole (2 weeks: 62.2% vs 51.5%, difference 10.6% (95% CI -5.708% to 27.002%); 4 weeks: 73.3% vs 67.2%, difference 6.2% (95% CI -8.884 to 21.223); and 8 weeks: 84.0% vs 80.6%, difference 3.4% (95% CI -9.187% to 15.993%)). Overall, EO healing rates appeared higher with vonoprazan versus lansoprazole. TEAE rates were 38.1% and 36.6% in the vonoprazan and lansoprazole group, respectively.

結論:

我々の知見は、この集団において、8週間後のEO治癒率の点で、vonoprazanとランソプラゾールの有効性が劣っていないことを示している。安全性の転帰は2つの治療群で同様であった。

CONCLUSION: Our findings demonstrate the non-inferior efficacy of vonoprazan versus lansoprazole in terms of EO healing rate at 8 weeks in this population. Safety outcomes were similar in the two treatment arms.

トライアル登録番号:

NCT02388724。

TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT02388724.