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Asari Radix と肝細胞癌との 8years post-marketing surveillance：関連性に対する全国的な集団ベースのエビデンス
8 years post-marketing surveillance between Asari Radix and hepatocellular carcinoma: Nationwide population-based evidence against an association.
PMID: 31323301 DOI: 10.1016/j.jep.2019.112094.
抄録
文化人類学的関連性:
アサリラディクス（西新、Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum Kitag.、Asarum sieboldii Miq.またはAsarum sieboldii Miq. var. seoulense Nakai、Asarum spp.）は、医療現場で使用可能な唯一のアリストロク酸を含む漢方薬である。しかし、肝細胞癌（HCC）に対する安全性については、科学的根拠が不足しています。
ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE: Asari Radix (Xixin, Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum Kitag., Asarum sieboldii Miq., or Asarum sieboldii Miq. var. seoulense Nakai, Asarum spp.) is the only herbal medicine containing aristolochic acid that can be used in medical practice. However, scientific evidence regarding its safe use in relation to hepatocellular carcinoma (HCC) is lacking.
研究の目的:
本研究の目的は、市販後のサーベイランスを利用して、アサリラジックスとHCCの発症との関係を科学的に理解し、アサリラジックスの最大許容量を提案することにあります。
AIM OF THE STUDY: The aim of this study was to use post-marketing surveillance to provide a scientific understanding of the relationship between Asari Radix and the development of HCC and suggest the maximum allowable amount of Asari Radix.
材料と方法:
レトロスペクティブな集団ベースのコホート研究を実施し、患者を無作為に抽出し、非B型肝炎ウイルス（HBV）／C型肝炎ウイルス（HCV）コホート、HBVコホート、HCVコホートの3つのコホートに分けた。データは、1997年1月1日から2013年12月31日までの台湾の国民健康保険研究データベースから検索した。試験期間は、持続性HBVまたはHCVに最初の10年間曝露し、その後さらに8年間アサリラジックスに曝露した場合を対象とした。
MATERIALS AND METHODS: A retrospective, population-based cohort study was conducted, with patients randomly selected and divided into three cohorts: a non-hepatitis B virus (HBV)/hepatitis C virus (HCV) cohort, a HBV cohort, and a HCV cohort. Data were retrieved from the National Health Insurance Research Database of Taiwan from January 1, 1997 to December 31, 2013. The study period covered the initial 10 years of exposure to persistent HBV or HCV, followed by exposure to Asari Radix for an additional 8 years.
結果:
プロペンシティスコアマッチング後、非HBV/HCV、HBV、HCVの各コホートにそれぞれ106,942人、3818人、928人の患者が含まれた。これらのコホートには、それぞれ75人年、50人年、42人年のHCCが含まれ、1,564,943人年、30,956人年、6938人年が含まれていた。これら3つのコホートにおけるアサリラジックス1～30g、31～60g、61～100g、101～200gへの曝露のハザード比はすべて、アサリラジックス曝露とHCC発症との間に負の関連を示した。さらに、これら3つのコホートでは、200g未満のアサリラジックスの曝露は安全であることが示された。
RESULTS: After propensity score matching, 106,942, 3818, and 928 patients were included in the non-HBV/HCV, HBV, and HCV cohorts, respectively. These cohorts included 75, 50, and 42 HCCs and 1,564,943, 30,956, and 6938 person-years, respectively. All hazard ratios of exposure to 1-30 g, 31-60 g, 61-100 g, and 101-200 g of Asari Radix in these three cohorts showed negative associations between Asari Radix exposure and HCC development. Furthermore, the three cohorts demonstrated that exposure to under 200 g of Asari Radix was safe.
結論:
市販後調査の結果、アサリラジックスは200g未満の摂取量ではHCCの発生とは関係がないことが示された。この研究は、アッサリとしたラディックスの最大許容量についての知識を深める上で説得力があります。
CONCLUSIONS: Post-marketing surveillance showed that Asari Radix has no relationship with HCC development at an intake of under 200 g. The study is persuasive in furthering our knowledge of the maximum allowable amount of Asari Radix.
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