脱灰した単一インプラント部位のガイド付き骨再生のために新規コラーゲン膜を使用した多施設無作為化比較試験。補綴物の引渡し時と1年後の経過観察時のアウトカム

A multicenter randomized controlled trial using a novel collagen membrane for guided bone regeneration at dehisced single implant sites: Outcome at prosthetic delivery and at 1-year follow-up.

• Istvan A Urban
• Bastian Wessing
• Nuria Alández
• Silvio Meloni
• Oscar González-Martin
• Giovanni Polizzi
• Igancio Sanz-Sanchez
• Eduardo Montero
• Werner Zechner

抄録

目的:

新しい再吸収性非架橋コラーゲンメンブレン（CXP）とリファレンスメンブレン（非架橋再吸収性メンブレン：BG）の臨床的性能を比較することを目的としています。

OBJECTIVES: To compare clinical performance of a novel resorbable non-cross-linked collagen membrane (CXP) with a reference membrane (non-cross-linked resorbable membrane; BG) for simultaneous implant placement and guided bone regeneration (GBR) at dehisced single implant sites.

材料と方法:

この無作為化比較試験の予備データは以前に報告されているが、今回は12ヵ月間の報告である。主要アウトカムはGBR後6ヵ月目の欠損高さであった。副次的転帰として、インプラント累積生存率（CSR）と埋入後の成功率、骨レベルの変化、ピンクエステティックスコア（PES）、最終的なプロテーゼ埋入後の患者満足度、治療前からの患者のQOL、1年間の出血指数が含まれていた。ノンパラメトリック統計解析を実施した。

MATERIALS AND METHODS: Preliminary data from this randomized controlled trial were reported previously; this is the 12-month report. The primary outcome measure was defected height at 6 months post-GBR. Secondary outcomes included implant cumulative survival rate (CSR) and success rate since placement; bone level changes, pink esthetic score (PES), and patient satisfaction since definitive prosthesis delivery; patient quality of life since pretreatment; and the 1-year bleeding index. Non-parametric statistical analyses were performed.

結果:

患者のうち、24名がCXPで、25名がBGで治療された。1年後のインプラントのCSRと成功率は100%であった（n=42）。最終的な補綴物引渡しから1年後までの骨レベルの変化は、CXP群とBG群で有意差はなかった（BG+0.42mm、CXP+0.01mm）。PESはCXP群で7.55から8.10へ、BG群で6.48から7.48へ上昇し、1年後の出血指標は0（CXP16、BG18）、1（CXP4、BG2）であった。患者のQOLは、治療前のOHIP-14スコア6.5から1年後には1.9に変化しました。機能と審美性に関する総合的な満足度（ビジュアル・アナログ・スコア）はそれぞれ9.9と9.7であった。評価されたアウトカムについては、グループ間の差は有意ではなかった。装置関連の有害事象は報告されていない。

RESULTS: Among patients, 24 were treated with CXP and 25 with BG. The 1-year implant CSR and success rate were 100% (n = 42). Bone level change between definitive prosthetic delivery and 1 year was not significantly different between the CXP and BG groups (BG + 0.42 mm, CXP + 0.01 mm). The PES increased from 7.55 to 8.10 for the CXP group and from 6.48 to 7.48 for the BG group; 1-year bleeding indices were 0 (16 CXP, 18 BG) and 1 (4 CXP, 2 BG). Patient quality of life changed from an OHIP-14 score of 6.5 at pretreatment to 1.9 at 1 year. Overall satisfaction (visual analogue score) with function and esthetics was 9.9 and 9.7, respectively. Inter-group differences were not significant for assessed outcomes. No device-related adverse events were reported.

結論:

CXPとBGを同時にインプラント埋入とGBRを併用した場合も、同様に欠損高さが減少し、二次的な測定値が改善され、非劣性を示した。

CONCLUSIONS: The use of CXP and BG for simultaneous implant placement and GBR at dehisced implant sites similarly reduced defect height and improved secondary measures, indicating non-inferiority.

© 2019 John Wiley & Sons A/S. Published by John Wiley & Sons Ltd.