フッ化第一鉄製歯磨剤＋ホワイトニングジェルシークエンスまたはグルコン酸クロルヘキシジンマウスリンスの2ステップによる歯肉炎予防後の予防

Post-prophylaxis gingivitis prevention with two-step stannous fluoride dentifrice plus whitening gel sequence or chlorhexidine gluconate mouthrinse.

抄録

目的:

歯科予防後の歯肉炎予防について、2 段階の歯磨剤とジェルの組み合わせとグルコン酸クロルヘキシジンマウスリンスの使用法を評価すること。

PURPOSE: To assess use of a two-step dentifrice/gel sequence versus chlorhexidine gluconate mouthrinse on gingivitis prevention after dental prophylaxis.

方法:

12週間の無作為化比較試験を実施し、歯肉炎が定着している健康な成人において、2段階の歯磨剤/ジェル剤の有効性と安全性をポジティブコントロールと比較した。インフォームドコンセントの後，歯肉炎とステインレベルを臨床検査で評価した。対象者は，歯科予防処置を受けた後，1日2回，監視下にない状態で，（1）0.454％フッ化スタナス歯ブラシと3.0％過酸化水素ホワイトニングゲルの2ステップの口腔衛生シーケンスを試験群に，（2）0.12％クロルヘキシジングルコン酸口腔洗浄液と0.76％モノフルオロリン酸ナトリウム歯ブラシのコントロール群のどちらかをランダムに割り振られた．4週間，8週間，12週間の使用後に歯肉炎出血部位と歯の着色面積・強度を臨床的に測定し，安全性は臨床検査と被験者の口腔内状態の問診により評価した．

METHODS: A 12-week, randomized controlled trial was conducted to compare the effectiveness and safety of a two-step dentifrice/gel sequence to a positive control in healthy adults with established gingivitis. After informed consent, gingivitis and stain levels were assessed by clinical examination. Eligible subjects received a dental prophylaxis and were randomly assigned to twice daily unsupervised use of either (1) two-step oral hygiene sequence:0.454% stannous fluoride dentifrice followed by 3.0% hydrogen peroxide whitening gel for the test group; or (2) 0.12% chlorhexidine gluconate oral rinse and 0.76% sodium monofluorophosphate dentifrice for the control group. Clinical measurements of gingivitis bleeding sites and tooth stain area/intensity were collected after 4, 8 and 12 weeks use, while safety was assessed via clinical examination and oral status interview of the subjects.

結果:

44名の被験者が登録され、35名が12週間の試験を完了した。ベースライン時の出血部位は10～33箇所であった。予防投与と割り付け投与により、両群とも出血部位は有意に減少した（P≦0.0001）。ベースライン後のすべての時点において，2ステップの方が良好な反応を示し，8週目には群間で有意差（P < 0.05）が認められた．歯の汚れの測定では，2段階の歯磨剤とゲルの組み合わせでは，有意な汚れの蓄積は認められなかった（P> 0.13）．一方，クロルヘキシジン群では，4週目からステインの蓄積が明らかになった（P< 0.003）．有害事象はポジティブコントロールでより一般的であり、早期終了の要因となった。

RESULTS: A total of 44 subjects were enrolled and 35 completed the 12-week study. At baseline, bleeding sites ranged from 10-33. After prophylaxis and assigned treatment, both groups exhibited significant (P≤ 0.0001) reductions in bleeding sites. Responses were directionally better in the two-step sequence at all post-baseline timepoints, with groups differing significantly (P < 0.05) at Week 8. Tooth stain measurements demonstrated that the two-step dentifrice/gel sequence did not contribute to any significant (P> 0.13) stain accumulation. In contrast, stain accumulation was evident (P< 0.003) in the chlorhexidine group beginning at the Week 4 visit. Adverse events were more common in the positive control, and contributed to early termination.

臨床的意義:

1 日 2 回の予防後のフッ化第一鉄製歯磨剤と過酸化物ホワイトニングジェルの連続使用は、ステインの副作用を伴うことなく、グルコン酸クロルヘキシジンのリンスと同等以上の歯肉炎改善効果をもたらした。

CLINICAL SIGNIFICANCE: Twice daily use of a two-step stannous fluoride dentifrice and peroxide whitening gel sequence after prophylaxis provided comparable or superior gingivitis benefits to chlorhexidine gluconate rinse without the concomitant side effect of staining.