ビラゾドンで治療された大うつ病性障害の成人における再発予防：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

Relapse prevention in adults with major depressive disorder treated with vilazodone: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

• Suresh Durgam
• Carl Gommoll
• Raffaele Migliore
• Changzheng Chen
• Cheng-Tao Chang
• Michelle Aguirre
• Michael E Thase

抄録

この無作為化休薬試験では，大うつ病性障害を有する成人患者を対象に，ビラゾドンによる再発予防を評価した．ビラゾドン40mg/日で20週間の非盲検治療を行った後、反応者を28週間の二重盲検固定用量治療に無作為に（1:1:1:1）割り付けました。有効性の主要評価項目は、モンゴメリ-Åsberg Depression Rating Scaleの合計スコアが18点以上で大うつ病エピソードの基準を満たした場合、モンゴメリ-Åsberg Depression Rating Scaleの合計スコアが18点以上で2回連続して投与された場合、または治療効果が不十分であった場合に投与を中止した場合と定義し、初回再発までの期間とした。オープンラベル治療を受けた1204例のうち、564例が治療を完了し、無作為化された（プラセボ＝192例、ビラゾドン20mg/日＝185例、ビラゾドン40mg/日＝187例）。二重盲検期間中の再発までの時間には有意差は認められなかった（P>0.05）。再発した患者の粗率は治療群間でほぼ同程度であった（プラセボ＝12.6％、ビラゾドン20mg/日＝11.4％、ビラゾドン40mg/日＝13.4％）。治療上の有害事象で最も多かったのは、非盲検治療中の下痢（29.6％）、悪心（24.0％）、頭痛（14.0％）であり、ビラゾドン併用群（20mg/日、40mg/日）では二重盲検治療中の頭痛（8.9％）、鼻咽頭炎（8.4％）、下痢（7.5％）であった。結論として，ヴィラゾドンによる再発までの時間は，プラセボと統計学的には差がなかった。ビラゾドンは大うつ病性障害を有する成人において、一般的に忍容性が良好であった。

This randomized withdrawal study assessed relapse prevention with vilazodone in adults with major depressive disorder. After 20 weeks of open-label treatment with vilazodone 40 mg/day, responders were randomized (1 : 1 : 1) to 28 weeks of double-blind, fixed-dose treatment with vilazodone 20 mg/day, vilazodone 40 mg/day, or placebo. The primary efficacy endpoint was time to first relapse, defined as Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale total score of at least 18 and meeting major depressive episode criteria, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale total score of at least 18 at two consecutive visits, or discontinuation for an insufficient therapeutic response. Of 1204 patients who received open-label treatment, 564 completed treatment and were randomized (placebo=192, vilazodone 20 mg/day=185, vilazodone 40 mg/day=187). No significant difference was detected in time to relapse during the double-blind period (P>0.05). The crude percentage of patients that relapsed was similar between treatment groups (placebo=12.6%; vilazodone 20 mg/day=11.4%; vilazodone 40 mg/day=13.4%). The most common treatment-emergent adverse events were diarrhea (29.6%), nausea (24.0%), and headache (14.0%) during open-label treatment and headache (8.9%), nasopharyngitis (8.4%), and diarrhea (7.5%) during double-blind treatment in the combined vilazodone groups (20 and 40 mg/day). In conclusion, time to relapse with vilazodone was not statistically different from placebo. Vilazodone was generally well tolerated in adults with major depressive disorder.