複数の毎日のインスリン注射（GOLD-3）を投与された1型糖尿病患者における夜間低血糖、日中低血糖、血糖変動、および低血糖の信頼性に対する持続的血糖モニタリングの効果の無作為化臨床試験

A Randomized Clinical Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia, Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with Multiple Daily Insulin Injections (GOLD-3).

• Arndís F Ólafsdóttir
• William Polonsky
• Jan Bolinder
• Irl B Hirsch
• Sofia Dahlqvist
• Hans Wedel
• Thomas Nyström
• Magnus Wijkman
• Erik Schwarcz
• Jarl Hellman
• Tim Heise
• Marcus Lind

抄録

背景:

1 型糖尿病患者の夜間および日中の低血糖に対する持続的血糖モニタリング（CGM）の効果を評価することを目的に、1 日数回のインスリン注射（MDI）治療を受けている患者を対象に、低血糖の信頼度の違いに関連する因子を評価しました。

BACKGROUND: To evaluate the effects of continuous glucose monitoring (CGM) on nocturnal and daytime hypoglycemia in persons with type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections (MDI); we also evaluated factors related to differences in hypoglycemia confidence in this population.

方法:

評価は，GOLD無作為化試験（GOLD randomized trial）から実施した。評価にはマスクドCGMと低血糖信頼度質問票を用いた。

METHODS: Evaluations were performed from the GOLD randomized trial, an open-label multicenter crossover randomized clinical trial (n = 161) over 69 weeks comparing CGM to self-measurement of blood glucose (SMBG) in persons with type 1 diabetes treated with MDI. Masked CGM and the hypoglycemia confidence questionnaire were used for evaluations.

結果:

夜間低血糖の時間、グルコースレベル<70mg/dLは48％（毎晩10.2 vs. 19.6min、P<0.001）、グルコースレベル<54mg/dLは65％減少した。3.1対8.9分、P<0.001）。対応するグルコースカットオフについては、日中の低血糖はそれぞれ40％（29 vs. 49min、P<0.001）および54％（8 vs. 18min.、P<0.001）減少した。SMBGと比較して，CGMの使用は，低血糖に関連した社会的状況における自信（P=0.016）と，低血糖による重篤な問題をより広く回避する自信（P=0.0020）を改善した．また，CGM使用中に血糖値の低下を検知し，それに対応することで低血糖を回避する自信（P=0.0033）や，低血糖のリスクがあるにもかかわらず，より自由に生活できるという確信（P=0.022）を示していた。

RESULTS: Time with nocturnal hypoglycemia, glucose levels <70 mg/dL was reduced by 48% (10.2 vs. 19.6 min each night, P < 0.001) and glucose levels <54 mg/dL by 65%. (3.1 vs. 8.9 min, P < 0.001). For the corresponding glucose cutoffs, daytime hypoglycemia was reduced by 40% (29 vs. 49 min, P < 0.001) and 54% (8 vs. 18 min., P < 0.001), respectively. Compared with SMBG, CGM use improved hypoglycemia-related confidence in social situations (P = 0.016) and confidence in more broadly avoiding serious problems due to hypoglycemia (P = 0.0020). Persons also reported greater confidence in detecting and responding to decreasing blood glucose levels (thereby avoiding hypoglycemia) during CGM use (P = 0.0033) and indicated greater conviction that they could more freely live their lives despite the risk of hypoglycemia (P = 0.022).

結論:

CGMはMDI治療を受けた1型糖尿病患者の夜間・昼間の低血糖時間を短縮し、特に社会的な場面での低血糖関連の自信を向上させ、幸福度と生活の質の向上に寄与した。

CONCLUSION: CGM reduced time in both nocturnal and daytime hypoglycemia in persons with type 1 diabetes treated with MDI and improved hypoglycemia-related confidence, especially in social situations, thus contributing to greater well-being and quality of life.

試験登録:

ClinicalTrials.gov 、番号NCT02092051。

TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov , number NCT02092051.