2.9％過酸化水素を含有する市販の歯のホワイトニング剤の安全性と有効性を評価する二重盲検無作為化試験

Double-blind Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Over-the-counter Tooth-whitening Agents Containing 2.9% Hydrogen Peroxide.

• Y M Kim
• A N Ha
• J W Kim
• S J Kim

抄録

目的:

今回の二重盲検無作為化試験では、2.9％の過酸化水素（HO）を含有する市販の歯のホワイトニング剤を、ストリップ法とペイントオン法の2種類の塗布方法で安全性と有効性を評価した。

OBJECTIVES: In this double-blind randomized study, we evaluated the safety and efficacy of over-the-counter (OTC) bleaching products that included 2.9% hydrogen peroxide (HO) with two methods of application: strip and paint-on.

方法と材料:

OTC漂白剤の種類（ストリップとペイントオン）ごとに、一般的に使用されている製品を選択した。合計75名のボランティアを5つのグループに無作為に割り付けた：2つのテストグループ（ストリップとペイントオン）、2つのネガティブコントロールグループ（HOを使用しない製品）、1つのポジティブコントロールグループ（歯科医監修のホームブリーチング）。歯のシェードは、ベースライン時および使用後2週間および4週間後に、分光光度計およびビタシェードガイドを用いて評価した。過敏症または組織刺激性などの有害反応を記録するために、すべての患者を診察し、歯肉指数（ＧＩ）、プラーク指数（ＰＩ）、および寒冷反応を測定する視覚アナログスケール（ＶＡＳ）を得た。

METHODS AND MATERIALS: A commonly used product was selected for each type (strip and paint-on) of OTC bleaching agent. In total, 75 volunteers were assigned randomly into five groups: two test groups (strip and paint-on), two negative control groups (products without HO), and one positive control group (dentist-supervised home bleaching). The tooth shade was evaluated with a spectrophotometer and Vita shade guide at baseline and 2 weeks and 4 weeks after use. To document any adverse reactions, such as hypersensitivity or tissue irritation, all patients were examined and the Gingival Index (GI), Plaque Index (PI), and a visual analog scale (VAS) measuring the cold response were obtained.

結果:

5群間で有意差があった（p＜0.001）。色の変化が最も大きかったのはポジティブコントロールで、次いでストリップタイプ試験群、ペイントオンタイプ試験群、ネガティブコントロールの順であった。ストリップタイプの漂白剤は、ペイントオンタイプとネガティブコントロールに比べて有意に高い効果を示したが、歯科医監修のホームブリーチングに比べて有意に低い効果を示した。治療群にかかわらず、犬歯は中切歯や側切歯よりも大きな色の変化を示した。歯肉の炎症や知覚過敏の症例も見られたが、軽度で可逆的であった。GI、PI、VASスコアには有意な変化は認められなかった。

RESULTS: There were significant differences among the five groups ( p<0.001). The positive control showed the greatest color changes; then, in decreasing order, the strip-type test group, paint-on-type test group, and negative controls. The strip-type bleaching agent was significantly more effective than the paint-on-type agent and the negative control, while it was significantly less effective than the dentist-supervised home bleaching. Regardless of the treatment group, the canines showed greater color changes than did the central or lateral incisors. Some cases of gingival irritation and hypersensitivity were observed, but they were mild and reversible. GI, PI, and VAS scores were not significantly changed.

結論:

この研究の限界の中で、結果は、ストリップタイプとペイントオンタイプのOTC漂白剤は、歯科医によるホームブリーチングよりも有意に効果が低いことを示したが、許容できる安全性と有効性を示した。本試験では、ストリップタイプの方がペイントオンタイプよりも効果的であった。

CONCLUSIONS: Within the limitations of this study, the results indicated that the strip-type and paint-on-type OTC bleaching agents were significantly less efficacious than was dentist-supervised home bleaching; however, they showed acceptable safety and efficacy. The strip-type was more effective than was the paint-on-type in this study.