フェイスマスクと人工呼吸器のろ過試験方法の比較

A comparison of facemask and respirator filtration test methods.

• Samy Rengasamy
• Ronald Shaffer
• Brandon Williams
• Sarah Smit

抄録

NIOSHは、42 CFR Part 84 respirator認証プロセスにFDAが要求するサージカルマスク（SM）の濾過試験を組み入れる可能性を探るために、Federal Register Noticeを発表した。N95フィルタリングフェースピースレスピレーター（N95 FFR）のNIOSH認証に使用されている濾過効率試験方法と、SMのクリアランスにFDAが使用している濾過効率試験方法を比較した発表された研究はありませんでした。この問題を解決するために、6つのN95 FFRモデルと3つの手術用N95 FFRモデル、および3つのSMモデルを含む「N95 FFR」のろ過効率を、NIOSHのNaClエアロゾル試験法、およびFDAが要求する微粒子ろ過効率（PFE）および細菌ろ過効率（BFE）法、およびウイルスろ過効率（VFE）法を用いて測定した。各モデルの5つのサンプルを各方法を用いて試験した。PFEおよびBFEの両方の試験は、FDAガイダンス文書に従って、中和されていない粒子を用いて行った。PFEは0.1μmサイズのポリスチレンラテックス粒子を用いて測定し、BFEは黄色ブドウ球菌を含む約3.0μmサイズの粒子を用いて測定した。VFEは、チャレンジウイルスとしてphiX174を、宿主として大腸菌を含む3.0μmサイズの粒子を用いて得た。その結果、NIOSH NaCl法で測定した「N95 FFR」の効率は98.15〜99.68%であったのに対し、PFE法では99.74〜99.99%、BFE法では99.62〜99.9%、VFE法では99.8〜99.9%であった。NIOSH NaCl法の効率は、他の方法に比べて有意に低かった（p = <0.05）。SMはNIOSH NaCl法で測定した「N95 FFRs」よりも低い効率（54.72-88.40％）を示したが、PFE法、BFE法、VFE法では有意な差は見られなかった。上記の結果から、NIOSH NaCl法は比較的保守的であり、性能の低いろ過装置を識別することができることがわかります。PFE、BFEおよびVFE法を使用して得られた高い効率は、これらの補足的な粒子浸透法を追加しても、呼吸器の認証を向上させることはできないことを示しています。

NIOSH published a Federal Register Notice to explore the possibility of incorporating FDA required filtration tests for surgical masks (SMs) in the 42 CFR Part 84 respirator certification process. There have been no published studies comparing the filtration efficiency test methods used for NIOSH certification of N95 filtering facepiece respirators (N95 FFRs) with those used by the FDA for clearance of SMs. To address this issue, filtration efficiencies of "N95 FFRs" including six N95 FFR models and three surgical N95 FFR models, and three SM models were measured using the NIOSH NaCl aerosol test method, and FDA required particulate filtration efficiency (PFE) and bacterial filtration efficiency (BFE) methods, and viral filtration efficiency (VFE) method. Five samples of each model were tested using each method. Both PFE and BFE tests were done using unneutralized particles as per FDA guidance document. PFE was measured using 0.1 µm size polystyrene latex particles and BFE with ∼3.0 µm size particles containing Staphylococcus aureus bacteria. VFE was obtained using ∼3.0 µm size particles containing phiX 174 as the challenge virus and Escherichia coli as the host. Results showed that the efficiencies measured by the NIOSH NaCl method for "N95 FFRs" were from 98.15-99.68% compared to 99.74-99.99% for PFE, 99.62-99.9% for BFE, and 99.8-99.9% for VFE methods. Efficiencies by the NIOSH NaCl method were significantly (p = <0.05) lower than the other methods. SMs showed lower efficiencies (54.72-88.40%) than "N95 FFRs" measured by the NIOSH NaCl method, while PFE, BFE, and VFE methods produced no significant difference. The above results show that the NIOSH NaCl method is relatively conservative and is able to identify poorly performing filtration devices. The higher efficiencies obtained using PFE, BFE and VFE methods show that adding these supplemental particle penetration methods will not improve respirator certification.