歯肉炎に対する67％炭酸水素ナトリウム歯磨き粉の有効性を評価する無作為化比較試験

A randomized controlled trial evaluating the efficacy of a 67% sodium bicarbonate toothpaste on gingivitis.

抄録

はじめに:

これまでの研究で、炭酸水素ナトリウムを高濃度（50％以上）配合した歯磨剤は歯肉の炎症と口腔内の悪臭を減少させた。本研究では、67％（試験群）または0％（対照群）の炭酸水素ナトリウム配合歯磨剤による6週間のブラッシングが歯肉の健康に及ぼす影響を比較した。

INTRODUCTION: In previous studies, toothpastes with high levels of sodium bicarbonate (>50%) have reduced gingival inflammation and oral malodour. This study compared the effects of brushing for 6 weeks with 67% (test group) or 0% (control group) sodium bicarbonate toothpaste on gingival health.

方法:

本研究は、単施設、単試験官盲検、無作為化、対照、2治療、並行群間試験である。対象者（18歳以上）は、20本以上の叢生歯、軽度～中等度の歯肉炎、ブラッシング時の出血に対する反応が陽性で、出血部位が20ヶ所以上であった。主要評価項目は、1日2回67％炭酸水素ナトリウム歯磨剤または0％炭酸水素ナトリウム歯磨剤を6週間使用した後の出血部位数を比較することであった。副次的評価項目は、6週間後に評価したModified Gingival Index（MGI）、Bleeding Index（BI）、揮発性硫黄化合物（VSC）であった。安全性は、治療に起因する口腔軟組織の異常および有害事象により評価した。

METHODS: This was a single-centre, single examiner-blind, randomized, controlled, two-treatment, parallel-group study. Eligible subjects (≥18 years) had ≥20 gradable teeth, mild-to-moderate gingivitis, a positive response to bleeding on brushing and ≥20 bleeding sites. The primary objective was to compare the number of bleeding sites following twice-daily use of 67% sodium bicarbonate toothpaste or 0% sodium bicarbonate toothpaste after 6 weeks. Secondary endpoints included Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI) and volatile sulphur compounds (VSC), assessed after 6 weeks. Safety was assessed by treatment-emergent oral soft tissue abnormalities and adverse events.

結果:

無作為化された148例（各治療群74例）のうち、試験群では66例（89.2％）が試験を完了したのに対し、対照群では69例（93.2％）であった。対照群と比較して、試験群では6週目の出血部位数が有意に減少し（絶対差-11.0 [-14.0, -8.0]、P < 0.0001、相対差-25.4％）、MGIおよびBIも有意に減少した（いずれもP < 0.0001）。VSCのベースラインからの減少の中央値は、試験群の方が数値的には大きかったが、その差は統計学的有意差には達しなかった（P = 0.9701）。

RESULTS: Of 148 patients randomized (74 to each treatment), 66 (89.2%) completed the study in the test group, compared with 69 (93.2%) in the control group. Compared with the control group, the test group had a significant reduction in the number of bleeding sites at Week 6 (absolute difference - 11.0 [-14.0, -8.0], P < 0.0001; relative difference - 25.4%), together with significant reductions in MGI and BI (both P < 0.0001). Although the median reductions from baseline for VSC were numerically greater in the test group, the difference did not reach statistical significance (P = 0.9701).

結論:

この67％炭酸水素ナトリウム歯磨き粉は、6週間の使用後、歯肉の健康と出血に統計学的に有意な改善をもたらした。

CONCLUSIONS: This 67% sodium bicarbonate toothpaste provided statistically significant improvements in gingival health and bleeding after 6 weeks of use.