子供の虫歯予防に効果的なフッ素ジェル

Fluoride gel effective at reducing caries in children.

抄録

ラベルなし:

データ

UNLABELLED: Data

情報源:

Cochrane Oral Health Group Trials Register, the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Medline , Embase, CINAHL, LILACS, ProQuest Dissertations and Theses, Web of Science Conference Proceedings, ClinicalTrials.gov, WHO International Clinical Trials Registry Platform。

SOURCES: Cochrane Oral Health Group Trials Register, the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Medline , Embase, CINAHL, LILACS, ProQuest Dissertations and Theses, the Web of Science Conference Proceedings, ClinicalTrials.gov and the WHO International Clinical Trials Registry Platform.

試験選択:

16歳までの小児を対象に、局所的に塗布されたフッ化物ゲルとプラセボまたは無治療とを比較した無作為または準無作為の対照試験を検討した。試験期間は1年以上で、塗布頻度は年1回以上とし、盲検で結果を評価することとした。主な結果は、永久歯と乳歯の虫歯、欠損、充填の歯面の変化（D(M)FSとD(e/m)fs）によって測定されたう蝕の増加であった。

STUDY SELECTION: Randomised or quasi-randomised controlled trials comparing topically applied fluoride gel with placebo or no treatment in children up to 16 years were considered. Studies had to be at least one year in duration with a frequency of application of at least once a year with blind outcome assessment. The main outcome was caries increment measured by the change in decayed, missing and filled tooth surfaces in both permanent and primary teeth (D(M)FS and d(e/m)fs).

データの抽出と統合:

少なくとも 2 名の査読者がデータを抽出し，バイアスのリスクを評価した．効果の主な指標は，予防された割合（PF）であった．データをプールできる場合は，ランダム効果メタアナリシスを行った。異質性の潜在的な原因は，ランダム効果メタ回帰分析で検討した。

DATA EXTRACTION AND SYNTHESIS: At least two reviewers extracted data and assessed risk of bias. The primary measure of effect was the prevented fraction (PF). Where data could be pooled random-effects meta-analyses were conducted. Potential sources of heterogeneity were examined in random-effects meta-regression analyses.

結果:

9140名の小児および青年を対象とした28件の試験が含まれた。ほとんどの試験（20試験）はバイアスのリスクが高く、8試験はバイアスのリスクが不明であった。25試験（8479名）が永久歯に関するメタ分析のデータを提供し、D(M)FSプールの予防率（PF）推定値は28％（95％CI；19～36％、P＜0.0001；実質的な異質性あり（P＜0.0001；I(2)＝82％）、中程度の質のエビデンス）であった。サブグループ解析およびメタグラデーション解析では、D(M)FS予防フラクションの推定値と事前に規定した試験の特性との間に有意な関連はないことが示唆された。しかし、フッ化物ゲルの効果は、使用した対照群の種類によって異なり、D(M)FS PFは、非プラセボ対照試験で平均17％（95％CI 3％～31％、P = 0.018）高かった（う蝕の減少率は、対照群に無治療を用いた10試験では38％（95％CI 24％～52％、P < 0.0001、2808人）、プラセボ対照試験15試験では21％（95％CI 15％～28％、P < 0.0001、5671人）であった）。D(M)FS PFメタアナリシスの25試験のファネルプロットでは、予防率と試験精度の関係が示され、統計的に有意な大きな効果を持つ小規模な試験が明らかに不足していた。乳歯については、3試験（1254人）のD(E/M)FSプール予防率推定値＝20％（95％CI；1％～38％；P＝0.04；異質性なし（P＝0.54；I(2)＝0％）；低質エビデンス）。ジェル塗布中の急性毒性の徴候や症状に関する情報を報告した試験は2件のみであった（リスク差0.01、95％CI -0.01～0.02、P = 0.36、異質性なし（P = 36、I(2) = 0％）、490人、非常に質の低いエビデンス）。歯の着色、粘膜への刺激、アレルギー反応に関する情報を報告した試験はなかった。

RESULTS: Twenty-eight trials involving 9140 children and adolescents were included. Most of the studies (20) were at high risk of bias, with eight at unclear risk of bias. Twenty-five trials (8479 participants) provided data for meta-analysis on permanent teeth, with a D(M)FS pooled prevented fraction (PF) estimate of 28% (95% CI; 19-36%; P < 0.0001; with substantial heterogeneity (P < 0.0001; I(2) = 82%); moderate quality evidence). Subgroup and metaregression analyses suggested no significant association between estimates of D(M)FS prevented fractions and the prespecified trial characteristics. However, the effect of fluoride gel varied according to the type of control group used, with D(M)FS PF on average being 17% (95% CI 3% to 31%; P = 0.018) higher in non-placebo-controlled trials (the reduction in caries was 38% (95% CI 24% to 52%; P < 0.0001, 2808 participants) for the ten trials with no treatment as control group, and 21% (95% CI 15% to 28%; P < 0.0001, 5671 participants) for the 15 placebo-controlled trials.A funnel plot of the 25 trials in the D(M)FS PF meta-analysis indicated a relationship between prevented fraction and study precision, with an apparent lack of small studies with statistically significant large effects.For primary teeth the d(e/m)fs pooled prevented fraction estimate for the three trials (1254 participants) = 20% (95%CI; 1% - 38%; P = 0.04; with no heterogeneity (P = 0.54; I(2) = 0%); low quality evidence).There was limited reporting of adverse events. Only two trials reported information on acute toxicity signs and symptoms during the application of the gel (risk difference 0.01, 95% CI -0.01 to 0.02; P = 0.36; with no heterogeneity (P = 36; I(2) = 0%); 490 participants; very low quality evidence). None of the trials reported information on tooth staining, mucosal irritation or allergic reaction.

結論:

この最新のレビューの結論は、最初に発表されたときのものと同じである。永久歯列におけるフッ化物ジェルのカリエス抑制効果が大きいことを示す中程度の質のエビデンスがある。乳歯列に対するフッ化物ジェルのう蝕予防効果に関する情報は、同じく大きな効果を示しているが、わずか3件のプラセボ対照試験から得られた低質のエビデンスに基づいている。副作用や治療の受容性に関する情報はほとんどない。今後の試験では、潜在的な副作用の評価を行うべきである。

CONCLUSIONS: The conclusions of this updated review remain the same as those when it was first published. There is moderate quality evidence of a large caries-inhibiting effect of fluoride gel in the permanent dentition. Information concerning the caries-preventive effect of fluoride gel on the primary dentition, which also shows a large effect, is based on low quality evidence from only three placebo-controlled trials. There is little information on adverse effects or on acceptability of treatment. Future trials should include assessment of potential adverse effects.