骨付き聴力インプラント手術。軟部組織縮小を伴わない線状切開とダーマトーム切開の無作為化試験--臨床的尺度

Bone-anchored Hearing Implant Surgery: Randomized Trial of Dermatome Versus Linear Incision Without Soft Tissue Reduction--Clinical Measures.

• Morten Høgsbro
• Andreas Agger
• Lars Vendelbo Johansen

抄録

目的:

骨付聴力インプラント（BAHI）手術における2つの術式間の軟部組織の治癒と長期的な問題の違いの評価。

OBJECTIVE: Assessment of differences in soft tissue healing and long-term issues between two techniques for bone-anchored hearing implant (BAHI) surgery.

研究デザイン:

バランスのとれた無作為化（1:1）を用いた単施設無作為化非盲検試験。

STUDY DESIGN: Single-center, randomized, nonblinded study using balanced randomization (1:1).

設定:

中央デンマーク地域の三次紹介所。

SETTING: Tertiary referral center in the Central Denmark Region.

患者:

正常な肌質の成人47名。

PATIENTS: Forty-seven adults with normal skin quality.

インターベンション:

BAHIシステムを用いた手術で、1)軟部組織除去を伴うダーマトームテクニックと、2)軟部組織除去を伴わない線状切開術へのランダム化を行った。

INTERVENTION: Operation with a BAHI system with randomization to 1) dermatome technique with soft tissue removal and 2) linear incision with no soft tissue reduction.

成果測定:

術後0、3、7、10、14、21日目、1、3、6、12ヵ月目にホルガースコア、疼痛、感覚喪失を評価した。インプラント喪失。

OUTCOME MEASURES: Holgers' score, pain, and sensibility loss assessed at 0, 3, 7, 10, 14, and 21 days and 1, 3, 6, and 12 months postoperatively. Implant loss.

結果:

49人の患者が無作為に割り付けられた（線状切開、n = 25；ダーマトーム、n = 24）。47人の患者を解析した（線状切開、n=25；ダーマトーム、n=22）。グループ化されたデータ（アウトカム0およびアウトカム＞0）の全訪問の合計に対する割合の差は、Holgers' Index.0.13（p = 0.0004；95％信頼区間[95％CI]、0.058-0.21）；感性喪失。0.50（p = 2.2～10；95％信頼区間[CI]、0.42～0.58）；疼痛：0.096（p = 0.006；95％CI、0.026～0.17）であった。軟部組織反応と疼痛は術後初期に最も顕著であったが、感覚喪失の問題は1年間の追跡期間を通じて沈静化した。インプラントの喪失はなかった。

RESULTS: Forty-nine patients were randomized (linear incision, n = 25; dermatome, n = 24). Forty-seven patients were analyzed (linear incision, n = 25; dermatome, n = 22). Differences in proportions for grouped data (outcome 0 and outcome >0) for the total of all visits were Holgers' Index: 0.13 (p = 0.0004; 95% confidence interval [95% CI], 0.058-0.21); sensibility loss: 0.50 (p = 2.2 · 10; 95% CI, 0.42-0.58); pain: 0.096 (p = 0.006; 95% CI, 0.026-0.17). Soft tissue reactions and pain were most prominent in the early postoperative period, whereas issues with sensibility loss subsided throughout the 1-year follow-up period. No implants were lost.

結論:

BAHI手術の無作為化試験では、皮下縮小を伴わない直線的な切開法の方が、ダーマトーム法よりも治癒時間が早く、痛みや感覚の低下が少なかった。長期的な軟部組織の問題は両群で同様であったため、侵襲性の低い線状切開術が有利であった。

CONCLUSION: In a randomized trial for BAHI surgery, the linear incision with no subcutaneous reduction had a faster healing time and inflicted less pain and sensibility loss than the dermatome technique. The long-term soft tissue problems were similar in the two groups, thus favoring the linear incision, which is less invasive.