非ST上昇型心筋梗塞における転帰の最適化を目的とした管理のためのフラクショナルフローリザーブと血管造影の比較：British Heart Foundation FAMOUS-NSTEMI無作為化試験

Fractional flow reserve vs. angiography in guiding management to optimize outcomes in non-ST-segment elevation myocardial infarction: the British Heart Foundation FAMOUS-NSTEMI randomized trial.

• Jamie Layland
• Keith G Oldroyd
• Nick Curzen
• Arvind Sood
• Kanarath Balachandran
• Raj Das
• Shahid Junejo
• Nadeem Ahmed
• Matthew M Y Lee
• Aadil Shaukat
• Anna O'Donnell
• Julian Nam
• Andrew Briggs
• Robert Henderson
• Alex McConnachie
• Colin Berry

抄録

エイム:

非STセグメント上昇型心筋梗塞（NSTEMI）患者の管理と転帰を、フラクショナルフローリザーブ（FFR）を用いた管理と血管造影を用いた標準治療に無作為に割り付けて評価した。

AIM: We assessed the management and outcomes of non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) patients randomly assigned to fractional flow reserve (FFR)-guided management or angiography-guided standard care.

方法と結果:

我々は、目視で評価した内腔径（FFR測定の閾値）の30％以上の冠動脈狭窄度が1以上のNSTEMI患者350例を対象に、多施設並行群、1：1無作為化比較試験を実施した（NCT01764334）。登録は2011年10月から2013年5月まで英国の6つの病院で行われた。FFR誘導群（n = 176）では、フラクショナルフローリザーブが術者に開示された。血管造影ガイド群（n = 174）では、フラクショナルフローリザーブは測定されたが、開示されなかった。フラクショナルフローリザーブ≦0.80は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス手術（CABG）による再灌流術の適応であった。心筋虚血の指標エピソードから血管造影までの時間の中央値（IQR）は3日（2、5日）であった。主要転帰については、最初に内科的治療を受けた患者の割合はFFRガイド群の方が血管造影ガイド群よりも高かった［40例（22.7％）対23例（13.2％）、差は95％（95％CI：1.4％、17.7％）、P＝0.022］。フラクショナルフローリザーブの開示により，38 例（21.6%）の患者で内服治療，PCI，CABG のいずれかの治療法に変更された．12ヵ月時点での再灌流は、FFRガイド群で低いままであった［79.0 vs. 86.8％、差7.8％（-0.2％、15.8％）、P＝0.054］。健康転帰やQOLには群間で統計学的に有意な差はなかった。

METHODS AND RESULTS: We conducted a prospective, multicentre, parallel group, 1 : 1 randomized, controlled trial in 350 NSTEMI patients with ≥1 coronary stenosis ≥30% of the lumen diameter assessed visually (threshold for FFR measurement) (NCT01764334). Enrolment took place in six UK hospitals from October 2011 to May 2013. Fractional flow reserve was disclosed to the operator in the FFR-guided group (n = 176). Fractional flow reserve was measured but not disclosed in the angiography-guided group (n = 174). Fractional flow reserve ≤0.80 was an indication for revascularization by percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass surgery (CABG). The median (IQR) time from the index episode of myocardial ischaemia to angiography was 3 (2, 5) days. For the primary outcome, the proportion of patients treated initially by medical therapy was higher in the FFR-guided group than in the angiography-guided group [40 (22.7%) vs. 23 (13.2%), difference 95% (95% CI: 1.4%, 17.7%), P = 0.022]. Fractional flow reserve disclosure resulted in a change in treatment between medical therapy, PCI or CABG in 38 (21.6%) patients. At 12 months, revascularization remained lower in the FFR-guided group [79.0 vs. 86.8%, difference 7.8% (-0.2%, 15.8%), P = 0.054]. There were no statistically significant differences in health outcomes and quality of life between the groups.

結論:

NSTEMI患者では、血管造影による管理はFFRによる管理と比較して冠動脈再灌流率が高かった。健康上のアウトカムと費用対効果を評価するためには、より大規模な試験が必要である。

CONCLUSION: In NSTEMI patients, angiography-guided management was associated with higher rates of coronary revascularization compared with FFR-guided management. A larger trial is necessary to assess health outcomes and cost-effectiveness.

© The Author 2014. Published by Oxford University Press on behalf of the European Society of Cardiology.