6歳から12歳までの小児における扁桃腺切除術後の痛みに対するスクラルファートとクリンダマイシンの局所投与の効果：三重盲検無作為化臨床試験

Effect of topical sucralfate vs clindamycin on posttonsillectomy pain in children aged 6 to 12 years: a triple-blind randomized clinical trial.

抄録

重要性:

術後の咽頭痛は、扁桃腺摘出術後の最も一般的な問題の1つである。抗生物質は局所の細菌叢を除去し、炎症を抑えるため、扁桃腺摘出術後の痛みを軽減することができる。

IMPORTANCE: Postoperative sore throat is one of the most common problems after tonsillectomy. Antibiotics remove the local flora and reduce inflammation and thus may reduce postoperative pain after tonsillectomy.

目的:

6～12歳の小児を対象に、スクラルファートとクリンダマイシンの局所投与が、扁桃摘出術後の局所の痛みを軽減する効果を評価すること。

OBJECTIVE: To assess the effect of topical sucralfate and clindamycin on local pain reduction after tonsillectomy in children aged 6 to 12 years.

デザイン，設定，および参加者:

2013年5月～10月にHamadan University of Medical SciencesのBesat病院で扁桃摘出術の候補となった腺扁桃腺肥大と慢性気道閉塞による睡眠時無呼吸症候群やいびきを持つ6～12歳の小児を対象とした三重盲検無作為化臨床試験。

DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: Triple-blind randomized clinical trial of children aged 6 to 12 years with sleep apnea or snoring due to adenotonsillar hypertrophy and chronic airway obstruction or with chronic infections who were candidates for tonsillectomy at Besat Hospital, Hamadan University of Medical Sciences, from May to October 2013.

介入方法:

患者をスクラルファートマウスウォッシュ、クリンダマイシンマウスウォッシュ、プラセボ（セルロース）のいずれかに無作為に割り付けた。手術前および手術直後に、調製した溶液10mLで口腔内を1分間洗浄した後、吸引した。そして，術後8時間後に，調製したマウスウォッシュ溶液10 mLを1日3回，3日間にわたって1分間口に含んでおいてもらった。

INTERVENTIONS: Patients were randomly assigned to receive sucralfate mouthwash, clindamycin mouthwash, or placebo (cellulose). The oral cavity was washed before and immediately after surgery with 10 mL of the prepared solution for 1 minute and then suctioned. Then, 8 hours after surgery, the patients were asked to keep 10 mL of the prepared mouthwash solution in their mouths for 1 minute 3 times a day for 3 days.

主な結果と評価:

術後の喉の痛みをFaces Pain Scale-Revisedを用いて5日間毎日評価した。

MAIN OUTCOMES AND MEASURES: Postoperative sore throat evaluated daily for 5 days using the Faces Pain Scale-Revised.

結果:

登録された110名の患者のうち、101名の患者が解析に残った。術後1日目から4日目までの喉の痛みのスコアは，プラセボ群の方が両群に比べて平均（SD）で有意に高かった。第1日目のスコアは、プラセボが8.00（1.84）、スクラルファートが6.00（1.84）、クリンダマイシンが6.79（1.87）であった（P=0.001）。痛みのスコアは5日目には有意な差はなかった。アセトアミノフェンの使用は，3日目と4日目にプラセボ群で多く（2.97と2.44），スクラルファート群（2.24と2.15）とクリンダマイシン群（2.36と2.12）に比べて多かった（それぞれP=0.001と0.02）。第1日目の出血は，プラセボ群で多く見られた（34例中3例）のに対し，薬剤群では見られなかった。第1日目の食物不耐性は、スクラルファート投与群（34例中2例）で、プラセボ投与群（34例中9例）、クリンダマイシン投与群（33例中11例）よりも少なかった（P=.02）。夜間覚醒，口臭，耳痛，悪心，嘔吐の回数は，3群間で有意な差はなかった。

RESULTS: Of 110 patients enrolled, 101 patients remained for analysis. Patients in the placebo group had significantly higher mean (SD) throat pain scores than did patients in both drug groups on postsurgery days 1 through 4. Day 1 scores were 8.00 (1.84) for placebo and 6.00 (1.84) for sucralfate and 6.79 (1.87) for clindamycin (P = .001). Pain scores were not significantly different on day 5. Acetaminophen use was more common in the placebo group on days 3 and 4 (2.97 and 2.44) vs the sucralfate group (2.24 and 2.15) and the clindamycin group (2.36 and 2.12) (P = .001 and .02, respectively). Bleeding on day 1 was more common in the placebo group (3 of 34) vs none in the drug groups. Food intolerance on day 1 was less common in patients receiving sucralfate (2 of 34) than placebo (9 of 34) or clindamycin (11 of 33) (P = .02). There was no significant difference among the 3 groups in numbers of episodes of nocturnal waking, halitosis, earache, nausea, and vomiting.

結論と妥当性:

この試験では、スクラルファートとクリンダマイシンの外用薬は、重要な副作用のない安全な薬剤であり、小児の扁桃腺切除術後の痛みを大幅に軽減し、通常の生活に早く戻ることができることが示された。

CONCLUSIONS AND RELEVANCE: This trial indicated that topical sucralfate and clindamycin are safe drugs with no important adverse effects that can significantly reduce posttonsillectomy pain in children and help them return to normal life sooner.

試験登録:

イランの臨床試験登録番号：IRCT201303209014N16。

TRIAL REGISTRATION: Iranian Registry of Clinical Trials registration number: IRCT201303209014N16.