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市販後の有害事象データを用いたベヘントリモニウム塩化物配合のリーブオンボディローションのin vitroおよび臨床安全性評価の確認
Confirmation of in vitro and clinical safety assessment of behentrimonium chloride-containing leave-on body lotions using post-marketing adverse event data.
PMID: 24064305 DOI: 10.1016/j.tiv.2013.09.016.
抄録
塩化ベヘントリモニウム (BTC) は、パーソナルケア製品の帯電防止、ヘアコンディショニング、乳化剤、または防腐剤として一般的に使用される直鎖アルキルトリモニウム塩化物化合物です。欧州連合は最近≤0.1%に防腐剤としてアルキルトリモニウムクロライドおよび臭化物の使用を制限したが、これらの化合物は、防腐剤として以外の用途のために何百もの化粧品製品の≤5%で長年にわたって安全に使用されています。1-5%のBTCを含有する全身用の化粧品が、使用に伴って皮膚刺激またはその他の皮膚反応を引き起こすかどうかを決定するために、バリア機能に障害のある人を対象としたインビトロ、臨床、および対照的な消費者使用試験が実施されました。BTC含有製剤は、EpiDerm®皮膚刺激性試験およびウシ角膜の不透明性・透過性（BCOP）／絨毛黄疸膜血管アッセイ（CAMVA）眼刺激性試験で非刺激性であると予測されました。ヒト閉塞性パッチテストの誇張された条件下では、アレルギー性接触皮膚炎または累積的な皮膚刺激性の証拠は認められませんでした。アトピー性皮膚炎、湿疹性皮膚炎、および/または皮疹性皮膚炎を有する成人または小児において、2週間および4週間の家庭用モニター試験において、臨床的に評価された副作用や自己申告による副作用は認められませんでした。これらの結果は、5つのボディローションの市販後データで確認され、2006年から2011年の間に報告された望ましくない影響（主に皮膚刺激性）は、出荷された消費者100万個当たり0.69個のみであり、刺激性のないボディローションと一致した値を示しています。製品の市場での使用中には、重大な望ましくない影響は報告されていない。したがって、1-5%の適切な条件で配合された場合、BTCは、全身に塗布して使用する場合、皮膚刺激性や遅延接触感作性を引き起こすことはありません。
Behentrimonium chloride (BTC) is a straight-chain alkyltrimonium chloride compound commonly used as an antistatic, hair conditioning, emulsifier, or preservative agent in personal care products. Although the European Union recently restricted the use of alkyltrimonium chlorides and bromides as preservatives to ≤0.1%, these compounds have been safely used for many years at ≤5% in hundreds of cosmetic products for other uses than as a preservative. In vitro, clinical, and controlled consumer usage tests in barrier-impaired individuals were conducted to determine if whole body, leave-on skin care products containing 1-5% BTC cause dermal irritation or any other skin reaction with use. BTC-containing formulations were predicted to be non-irritants by the EpiDerm® skin irritation test and the bovine corneal opacity and permeability (BCOP)/chorioallantoic membrane vascular assay (CAMVA) ocular irritation test battery. No evidence of allergic contact dermatitis or cumulative dermal irritation was noted under the exaggerated conditions of human occlusive patch tests. No clinically assessed or self-reported adverse reactions were noted in adults or children with atopic, eczematous, and/or xerotic skin during two-week and four-week monitored home usage studies. These results were confirmed by post-marketing data for five body lotions, which showed only 0.69 undesirable effects (mostly skin irritation) reported per million shipped consumer units during 2006-2011; a value consistent with a non-irritating body lotion. No serious undesirable effects were reported during in-market use of the products. Therefore, if formulated in appropriate conditions at 1-5%, BTC will not cause dermal irritation or delayed contact sensitization when used in a whole-body, leave-on product.
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