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HIV関連骨粗鬆症に対するアレンドロネートの効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、96週間の試験（ANRS 120）
Effect of alendronate on HIV-associated osteoporosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 96-week trial (ANRS 120).
PMID: 22353022 DOI: 10.1089/AID.2011.0224.
抄録
低骨ミネラル密度（BMD）はHIV感染患者によく見られる。アレンドロネートなどのビスフォスフォネート系薬剤は骨吸収を強力に抑制し、骨粗鬆症に有効である。ANRS 120 Fosivir試験の目的は、HIV感染者における低BMDに対するアレンドロネートの効果を評価することであった。二重X線吸収法で評価された腰椎および股関節全体のtスコア≦2.5で、その他の低BMDの危険因子が知られていないHIV-1感染成人を対象に、性別で層別化した上で、拡張放出型アレンドロネート70mgを週1回投与するか、プラセボを96週間投与するかのいずれかに無作為に割り付けた。また、全患者に炭酸カルシウム（500mg）とビタミンD（400U）を毎日投与した。有効性の主要評価項目は、tスコア≦2.5の部位におけるBMDの変化率であった。抗レトロウイルス治療を受けた44例（男性42例，女性2例）が登録された．年齢中央値は45歳，CD4細胞数中央値は422/mm(3)，ウイルス負荷は84％の患者で400コピー/ml以下であった．ベースラインの特徴は、アレンドロネート群（20例）とプラセボ群（24例）の間でバランスがとれていた。ベースライン時の腰椎のtスコア≦2.5は、アレンドロネート群15例（75％）、プラセボ群17例（71％）であった。主要解析では、96週目のtスコア≦-2.5の部位のBMDは、アレンドロネート群（n=14）とプラセボ群（n=20）でそれぞれ7.1％、1.0％増加した［平均差、6.1％（95％CI 2.8～9.3）、p=0.0003］。アレンドロネート70mgを週1回96週間投与することで，抗レトロウイルス療法を受けているHIV-1感染患者のBMDが改善される．
Low bone mineral density (BMD) is common in HIV-infected patients. Bisphosphonates such as alendronate potently inhibit bone resorption and are effective against osteoporosis. The aim of the ANRS 120 Fosivir trial was to evaluate the effect of alendronate on low BMD in HIV-infected patients. HIV-1-infected adults with a t-score≤-2.5 at the lumbar spine and/or total hip, as assessed by dual x-ray absorptiometry, and no other known risk factors for low BMD, were randomized to receive either extended-release alendronate 70 mg weekly or placebo for 96 weeks, with stratification for gender. All the patients also received daily calcium carbonate (500 mg) and vitamin D (400 U). The primary endpoint for efficacy was the percentage change in BMD at the site with a t-score≤-2.5. Forty-four antiretroviral-treated patients (42 men, 2 women) were enrolled. The median age was 45 years, the median CD4 cell count was 422/mm(3), and viral load was <400 copies/ml in 84% of patients. Baseline characteristics were well balanced between the alendronate (n=20) and placebo (n=24) groups. At baseline, 15 patients (75%) in the alendronate group and 17 patients (71%) in the placebo group had a t-score≤-2.5 at the lumbar spine. In the main analysis, BMD at the site with a t-score≤-2.5 increased by 7.1% and 1.0%, respectively, in the alendronate (n=14) and placebo (n=20) groups at week 96 [mean difference, 6.1% (95% CI 2.8 to 9.3); p=0.0003]. Alendronate 70 mg weekly for 96 weeks improves BMD in HIV-1-infected patients on antiretroviral therapy.