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NIR分光法-脂質インプラント内のタンパク質定量化のための非破壊分析ツール
NIR spectroscopy-a non-destructive analytical tool for protein quantification within lipid implants.
PMID: 16872710 DOI: 10.1016/j.jconrel.2006.05.022.
抄録
脂質インプラントは、医薬品タンパク質の非経口投与のための有望な徐放性デバイスとして提案されている。近赤外分光法（NIRS）は、ポリ乳酸（PLGA）をベースとした放出制御マトリックスシステム内の薬物定量のための非破壊的なツールであることが文献で報告されている。本研究の目的は、安定化剤や放出調整剤を含む脂質マトリックス中のタンパク質含有量を測定するためのNIRSの応用の可能性を評価することである。ウシ血清アルブミン(BSA)とrh-インターフェロンα-2a(IFNα-2a)をトレハロースで凍結乾燥した後、トリステアリン(マトリックス材料)とオプションでポリエチレングリコール6000(PEG、放出修飾剤)をブレンドした。インプラントを圧縮により調製した。NIR透過スペクトルをNIRTab分光計で測定した。NIRSの結果からインプラント中のタンパク質含有量を予測するために、部分最小二乗回帰（PLSR）検量線モデルを開発した。放出試験を行った後、追加のサンプルを測定した。NIRSにより、インプラント製造後および離型試験中に複雑なマトリックス系のタンパク質を精度よく定量できることが示された（例：標準予測誤差（SEP）は57μg～176μg）。さらに、インプラント1本あたり70μgまでの少量のタンパク質を定量することができ、NIRSの検出限界が低いことを実証した。
Lipid implants have been proposed as promising sustained release devices for the parenteral application of pharmaceutical proteins. Near infrared spectroscopy (NIRS) has been reported in the literature to be a non-destructive tool for drug quantification within controlled release matrix systems based on poly-(lactic-co-glycolic) acid (PLGA). The objective of this study was to evaluate the potential application of NIRS for protein content determination within lipid matrices containing stabilizing and release modifying additives. Bovine serum albumin (BSA) and rh-interferon alpha-2a (IFN alpha-2a) were initially lyophilized with trehalose and then blended with tristearin (matrix material) and optionally with polyethylene glygol 6000 (PEG, release modifier). Implants were prepared by compression. NIR transmittance spectra were measured on a NIRTab spectrometer. Partial least squares regression (PLSR) calibration models were developed to predict protein content in implants from the NIRS results. Additional samples were measured after performing release studies. It could be shown that NIRS allowed protein quantification in complex matrix systems with good accuracy after implant manufacture and during release studies [e.g., standard error of prediction (SEP) between 57 microg-176 microg]. In addition, small protein amounts down to 70 microg of incorporated protein per implant could be determined, thus demonstrating the low detection limit of NIRS.