外陰部硬化性苔癬に対するNd:YAG/Er:YAGデュアルレーザーとステロイド外用剤の比較：ランダム化比較試験

Nd:YAG/Er:YAG dual laser compared with topical steroid to treat vulvar lichen sclerosus: A randomised controlled trial.

抄録

目的:

外陰部硬化性苔癬（LS）に対する新規の非切除Nd:YAG/Er:YAGデュアルレーザー治療の有効性と安全性を、推奨されるステロイド外用による第一選択療法と比較して評価すること。

OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of a novel non-ablative Nd:YAG/Er:YAG dual laser treatment for vulvar lichen sclerosus (LS) in comparison with the recommended first-line therapy with topical steroid.

デザイン:

無作為化医師主導能動比較試験。

DESIGN: A randomised investigator-initiated active-controlled trial.

設定:

単一の3次紹介センター。

SETTING: Single tertiary referral centre.

対象:

外陰部LSの女性。

POPULATION: Women with vulvar LS.

方法:

Nd:YAG/Er:YAGレーザー治療群とプロピオン酸クロベタゾール外用療法群にランダム化（2:1）。0ヵ月、1ヵ月、2ヵ月、4ヵ月に4回のレーザー治療、または6ヵ月間ステロイドを減量する。

METHODS: Randomisation (2:1) to Nd:YAG/Er:YAG laser therapy or topical clobetasol proprionate therapy. Four laser treatments at 0, 1, 2 and 4 months or decreasing doses of steroid for 6 months.

主要評価項目:

主要アウトカムは、ベースラインと6ヵ月間のレーザー群における客観的検証による臨床的LSスコアの変化であった。副次的アウトカムは、レーザーの忍容性/安全性、症状スコア、患者満足度とした。

MAIN OUTCOME MEASURES: The primary outcome was the change in objective validated clinical LS score in the laser arm between baseline and 6 months. Secondary outcomes were laser tolerability/safety, symptom scores and patient satisfaction.

結果:

66人の女性が対象となり、レーザー群44人、ステロイド群22人であった。LSスコアは、レーザー治療群では-2.34±1.20（95％信頼区間-2.71～-1.98）減少したのに対し、ステロイド治療群では-0.95±0.90（95％信頼区間-1.35～-0.56）減少した（p<0.001）。レーザー治療は安全で、忍容性も良好であった。自覚的重症度スコア（visual analogue scale）と外陰部症状質問票のスコアは、レーザー群とステロイド群で同様に改善し、2つの治療法に有意差は認められなかった。患者満足度は、ステロイド群よりもレーザー群で高かった（p=0.035）。

RESULTS: Sixty-six women were included, 44 in the laser group and 22 in the steroid group. The total LS score decreased by -2.34 ± 1.20 (95% CI -2.71 to -1.98) in women treated with laser compared with a decrease of -0.95 ± 0.90 (95% CI -1.35 to -0.56) in those receiving steroid applications (p < 0.001). Laser treatment was safe and well tolerated. Subjective severity scores (on visual analogue scale) and vulvovaginal symptoms questionnaire scores improved similarly for the laser and steroid arms without significant differences between the two treatments. Patient satisfaction was higher in the laser arm than in the steroid arm (p = 0.035).

結論:

非切除型デュアルNd:YAG/Er:YAGレーザー治療は安全であり、6ヵ月後の追跡調査において臨床転帰と自覚症状を有意に改善した。このことは、レーザーが副腎皮質ステロイド療法に代わる有望な治療法である可能性を示唆している。しかし、著者らは、本疾患は前悪性腫瘍であるため、定期的な経過観察に注意を促している。

CONCLUSIONS: Non-ablative dual Nd:YAG/Er:YAG laser therapy was safe and significantly improved clinical outcome and subjective symptoms at the 6-month follow up. This suggests that laser may be a promising alternative to corticosteroid therapy. However, the authors caution regular follow ups because of the premalignant nature of the disease.