第三大臼歯手術における術前プレドニゾン単回投与による顔面腫脹の三次元評価：口分割無作為化比較試験

Three-dimensional facial swelling evaluation of pre-operative single-dose of prednisone in third molar surgery: a split-mouth randomized controlled trial.

抄録

背景:

下顎第三大臼歯（M3M）手術後の後遺症として、顔面の腫脹、疼痛、顎関節症が最も一般的である。副腎皮質ステロイドは、M3M手術後の炎症症状の重症度を軽減するために最も使用される薬剤である。本研究の目的は、M3M手術後の疼痛、トリズマス、腫脹に対するプレドニゾン単回術前投与の効果を評価することである。

BACKGROUND: Facial swelling, pain, and trismus are the most common postoperative sequelae after mandibular third molar (M3M) surgery. Corticosteroids are the most used drugs to reduce the severity of inflammatory symptoms after M3M surgery. This study aimed to evaluate the effect of a single pre-operative dose of prednisone on pain, trismus, and swelling after M3M surgery.

方法:

本研究は、プレドニゾン（PG）とコントロール（CG）の2つの治療群を用いた分割口無作為化対照三重盲検試験として計画された。すべてのパラメータは、抜歯前（T0）、手術2日後（T1）、手術7日後（T2）に評価された。顔面腫脹の三次元評価は、Bellus 3D Face Appを用いて行った。痛みの評価には視覚的アナログスケール（VAS）を用いた。トリスムスを評価するために、最大切歯距離を較正ルールで記録した。各変数の正規分布を評価するためにShapiro-Wilk検定を用いた。2つの研究群を比較するために、正規分布に対する両側Student t検定を用いて分散分析を行った。有意水準はa=0.05とした。統計解析は、ソフトウェアSTATA（STATA 11, StataCorp, College Station, TX）を用いて行った。

METHODS: This study was designed as a split-mouth randomized, controlled, triple-blind trial with two treatment groups, prednisone (PG) and control (CG). All the parameters were assessed before the extraction (T0), two days (T1), and seven days after surgery (T2). Three-dimensional evaluation of facial swelling was performed with Bellus 3D Face App. A visual analogue scale (VAS) was used to assess pain. The maximum incisal distance was recorded with a calibrated rule to evaluate the trismus. The Shapiro-Wilk test was used to evaluate the normal distribution of each variable. To compare the two study groups, the analysis of variance was performed using a two-tailed Student t-test for normal distributions. The level of significance was set at a = 0.05. Statistical analysis was conducted using the software STATA (STATA 11, StataCorp, College Station, TX).

結果:

32人の患者がリクルートされ、平均年齢は23.6±3.7歳、男女比は1：3であった。合計64例のM3M（右32例、左32例）が無作為にPGまたはCGに割り付けられた。手術時間は平均15.6±3.7分で、両群間に統計学的有意差はなかった。T1では、PGはCGに比べて有意に顔面の腫脹が少なかった（PG：3.3±2.1mm、CG：4.2±1.7mm、p＝0.02）。同様の結果が、手術1週間後に両群を比較して記録された（PG：1.2±1.2、CG：2.1±1.3、p＝0.0005）。すべての患者が、T1からT2にかけて顔面の腫脹の減少を報告したが、両群間に差はなかった。T1では、最大頬側開口はT0より有意に減少し、PG（35.6±8.2mm）とCG（33.7±7.3mm）の間に差は認められなかった（p>0.05）。同様の結果が術後1週間後にも報告された（PG：33.2±14.4mm、CG：33.7±13.1mm、p>0.05）。T1（PG：3.1±1.5；CG：4.6±1.8；p＝0.0006）とT2（PG：1.0±0.8；CG：1.9±1.4；p＝0.0063）の両方で、PGはCGと比較して有意に低い疼痛値を示した。

RESULTS: Thirty-two patients were recruited with a mean age of 23.6 ± 3.7 years, with a male-to-female ratio of 1:3. A total of 64 M3Ms (32 right and 32 left) were randomly assigned to PG or CG. Surgery time recorded a mean value of 15.6 ± 3.7 min, without statistically significant difference between the groups. At T1, PG showed a significantly lower facial swelling compared to CG (PG: 3.3 ± 2.1 mm; CG: 4.2 ± 1.7 mm; p = 0.02). Similar results were recorded comparing the groups one week after surgery (PG: 1.2 ± 1.2; CG: 2.1 ± 1.3; p = 0.0005). All patients reported a decrease in facial swelling from T1 to T2 without differences between the two groups. At T1, the maximum buccal opening was significantly reduced than T0, and no difference between PG (35.6 ± 8.2 mm) and CG (33.7 ± 7.3 mm) (p > 0.05) was shown. Similar results were reported one week after surgery (PG: 33.2 ± 14.4 mm; CG: 33.7 ± 13.1 mm; p > 0.05). PG showed significantly lower pain values compared to CG, both at T1 (PG: 3.1 ± 1.5; CG: 4.6 ± 1.8; p = 0.0006) and T2 (PG: 1.0 ± 0.8; CG: 1.9 ± 1.4; p = 0.0063).

結論:

我々の結果は、術前の低用量プレドニゾン投与が、M3M手術後の患者の快適性を改善し、外科的処置の2日後および1週間後の顔面腫脹を軽減することにより、術後後遺症を軽減できることを示した。

CONCLUSION: Our results showed that pre-operative low-dose prednisone administration could reduce postoperative sequelae by improving patient comfort after M3M surgery and reducing facial swelling two days and one week after surgical procedures.

臨床試験登録:

WWW

TRIAL REGISTRATION: www.

臨床試験:

gov - NCT05830747遡及記録-登録日：26/04/2023。

CLINICALTRIALS: gov - NCT05830747 retrospectively recorded-Date of registration: 26/04/2023.