頭頸部がん治療中の患者の放射線療法誘発口腔粘膜炎およびQOLに対する粘液粘着性植物薬（Curcuma longa L. およびBidens pilosa L.）の効果：無作為化臨床試験

Effects of a mucoadhesive phytomedicine (Curcuma longa L. and Bidens pilosa L.) on radiotherapy-induced oral mucositis and quality of life of patients undergoing head and neck cancer treatment: randomized clinical trial.

抄録

目的:

放射線療法（RT）によって誘発された口腔粘膜炎（ROM）の治療およびこれらの患者のQOLにおいて、クルクミノイドおよびBidens pilosa L.のグリセリン化抽出物を含む粘液浸潤性漢方薬（FITOPROT）と光生物調節療法（PBM）および予防的口腔ケアプログラム（POCP）との併用による効果を、PBMおよびPOCPと比較して評価すること。

PURPOSE: To assess the effect of a mucoadhesive herbal medicine containing curcuminoids and a glycerinated extract of Bidens pilosa L. (FITOPROT) in association with photobiomodulation (PBM) therapy and a Preventive Oral Care Program (POCP) compared to PBM and POCP in the treatment of radiotherapy (RT)-induced oral mucositis (ROM) and in the quality of life of these patients.

方法:

RTまたは化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者を対象に二重盲検臨床試験を実施した。参加者は2群に無作為に割り付けられた：グループ1（n=27）：グループ1（n=27）：PBMとPOCP、グループ2（n=25）：第2群（n=25）：PBM、POCPおよびFITOPROT。PBMのプロトコールは、660nm、25mW、0.25J/点で、RTの初日から最終日まで毎日照射した。FITOPROTは洗口液として1日2回使用した。ROMは世界保健機関および国立がん研究センターの尺度に基づき評価した。QOLはUniversity of Washington Questionnaire、OHIP-14、Patient-Reported Oral Mucositis Symptom Scaleを用いて評価した。POCPとFITOPROTのアドヒアランス評価にはMMAS-8質問票を用いた。データはベースライン時、7、14、21、30RTセッション時に収集した。

METHODS: A double-blind clinical trial was performed with head and neck cancer patients undergoing RT or chemoradiotherapy. Participants were randomized into two groups: Group 1 (n=27): PBM and POCP; and Group 2 (n=25): PBM, POCP and FITOPROT. The PBM protocol was daily irradiation, 660 nm, 25mW, 0.25 J/point from the first until the last day of RT. The FITOPROT was used as mouthwash twice a day. ROM was evaluated based on the scales of the World Health Organization and National Cancer Institute. The quality of life was evaluated using the University of Washington Questionnaire, OHIP-14 and Patient-Reported Oral Mucositis Symptom Scale. The MMAS-8 questionnaire was used to evaluated the adherence to POCP and FITOPROT. Data were collected at baseline, 7, 14, 21, and 30 RT sessions.

結果:

ROM評価については、両群間に統計学的な差は認められなかった。両群ともRT中にQOLが悪化した。いずれの評価項目においても、群間に統計学的有意差は認められなかった。

RESULTS: No statistical differences were found between the groups for the ROM evaluation. Both groups experienced worsening of the quality of life during the RT. No statistically significant differences between groups were observed for any of the instruments evaluated.

結論:

この結果から、FITOPROTとPOCPを併用したPBMは、頭頸部がん患者のROMの重症度を抑制し、QoLを安定させることが示唆された。

CONCLUSION: The results suggest that PBM associated with FITOPROT and POCP control the severity of ROM and stabilize the QoL of patients with head and neck cancer.

臨床試験登録:

ブラジル臨床試験登録（ReBEC-RBR-9vddmr；UTNコード：U1111-1193-2066）、2017年8月8日登録。

TRIAL REGISTRATION: Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC-RBR-9vddmr; UTN code: U1111-1193-2066), registered in August 8th, 2017.