成人におけるヒドロキシアパタイト歯磨剤のう蝕予防効果：18ヵ月二重盲検無作為化臨床試験．

Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: a 18-month double-blinded randomized clinical trial.

抄録

背景:

う蝕は公衆衛生における世界的な課題である。この18ヵ月二重盲検無作為化臨床試験の目的は、成人においてフッ化物を含まないハイドロキシアパタイト歯磨剤（試験）とフッ化ナトリウム配合歯磨剤（1450ppmフッ化物；陽性対照）のう蝕予防効果を比較することであった。

BACKGROUND: Dental caries is a worldwide challenge for public health. The aim of this 18-month double-blinded, randomized, clinical trial was to compare the caries-preventing effect of a fluoride-free, hydroxyapatite toothpaste (test) and a toothpaste with sodium fluoride (1450 ppm fluoride; positive control) in adults.

方法:

主要評価項目は、全体のDecayed Missing Filled Surfaces（DMFS）指数が増加しなかった被験者の割合とした。試験は非劣性試験としてデザインされた。非劣性は、主要評価項目であるDMFSの試験歯磨剤と対照歯磨剤の差の正確な片側95％信頼区間の上限が、あらかじめ定義された非劣性のマージン（Δ≦20％）未満である場合に主張された。

METHODS: The primary endpoint was the percentage of subjects showing no increase in overall Decayed Missing Filled Surfaces (DMFS) index. The study was designed as non-inferiority trial. Non-inferiority was claimed if the upper limit of the exact one-sided 95% confidence interval for the difference of the primary endpoint DMFS between test and control toothpaste was less than the predefined margin of non-inferiority (Δ ≤ 20%).

結果:

合計189人の成人がintention-to-treat（ITT）解析に組み入れられ、171人の被験者がプロトコール（PP）通りに試験を終了した。PP解析によると、ハイドロキシアパタイト群では89.3％、フッ化物群では87.4％の被験者にDMFS indexの上昇は認められなかった。主要評価項目に関して、ハイドロキシアパタイト歯磨剤はフッ化物歯磨剤よりも統計学的に劣っていなかった。

RESULTS: In total, 189 adults were included in the intention-to-treat (ITT) analysis; 171 subjects finished the study per protocol (PP). According to the PP analysis, no increase in DMFS index was observed in 89.3% of subjects of the hydroxyapatite group and 87.4% of the subjects of the fluoride group. The hydroxyapatite toothpaste was not statistically inferior to a fluoride toothpaste with regard to the primary endpoint.

結論:

ハイドロキシアパタイトは口腔ケアにおいて安全で効率的な抗齲蝕剤であることが証明された。

CONCLUSION: Hydroxyapatite was proven to be a safe and efficient anticaries agent in oral care.

臨床試験登録:

NCT04756557

CLINICAL TRIAL REGISTRATION: NCT04756557.