歯列矯正患者の口臭および口腔衛生に対するマスチック洗口液の効果：無作為化臨床試験

The effect of mastic mouthwash on halitosis and oral hygiene in orthodontic patients: a randomized clinical trial.

抄録

背景/目的:

本試験の目的は、揮発性硫黄化合物（VSC）濃度を指標とした口臭に対するマスチック洗口液の効果、および従来の固定式唇側矯正装置を用いた矯正治療を受けている青少年における歯垢および歯肉指標に対する効果を検討することである。

BACKGROUND/OBJECTIVES: The aim of this trial was to investigate the effect of mastic mouthwash on halitosis using as a proxy the levels of the Volatile Sulfur Compounds (VSCs), and the effect on plaque and gingival indices in adolescents undergoing orthodontic treatment with fixed conventional labial appliances.

被験者/方法:

本研究は、二重盲検プラセボ対照並行群間無作為化臨床試験である。固定式矯正装置を装着した患者30名を、マスチック洗口群とプラセボ洗口群のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付けた。適格基準は、年齢が13歳から18歳で、固定式装置を用いた矯正治療を積極的に行っており、全身状態が良好で、初期のVSCs総量が150ppb以上であることであった。主要アウトカムは、Oral ChromaTM装置を用いて測定された客観的硫化水素（H2S）レベルであった。副次的アウトカムは、(1.)同じ装置で測定したメチルメルカプタン(CH3SH)および(2.)ジメチルサルファイド[(CH3)2S]レベル、(3.)アンケートによる自身の悪臭の主観的知覚、および(4.口腔衛生状態は、ベースライン時（T0）と2週間後（T1）に、修正Silness and Löe歯垢指数（PI-M）とSilness and Löe歯肉指数（GI）を用いて評価した。）性別による層別無作為化が行われ、割り付けは不透明な番号付き封書で隠蔽された。

SUBJECTS/METHODS: The study was a double-blinded, placebo-controlled, parallel-group, randomized clinical trial. Thirty patients with fixed orthodontic appliances were randomly allocated at a 1:1 ratio, to either the mastic-mouthwash or the placebo-mouthwash group. Eligibility criteria included ages between 13 and 18, active orthodontic treatment with fixed appliances, good general health, and total initial VSCs levels above 150 ppb. The primary outcome was the objective hydrogen sulfide (H2S) level, measured with the Oral ChromaTM device. The secondary outcomes were (1.) the methyl-mercaptan (CH3SH) and (2.) dimethyl sulfide [(CH3)2S] levels, measured with the same device, (3.) the subjective perception of the own malodour via questionnaires, and (4.) the oral hygiene assessed with the use of the Modified Silness and Löe Plaque Index (PI-M) and the Silness and Löe Gingival Index (GI) at baseline (T0) and after 2 weeks (T1). Stratified randomization by gender was used, and allocation was concealed with opaque numbered sealed envelopes.

結果:

H2Sレベルは221.00ppb（T0）から125.00ppb（T1）に低下し、治療群間の差はマスティック群に有利で統計的に有意であった（係数：72.34、95％CI：8.48、136.27、P = 0.03）。他のVSCのレベル、口腔内の悪臭の主観的測定値、および口腔衛生指標は、治療群間で差はなかった。

RESULTS: H2S level dropped from 221.00 ppb (T0) to 125.00 ppb (T1), and the difference between treatment groups was statistically significant in favour of the mastic group (coef: 72.34, 95% CI: 8.48, 136.27, P = 0.03). The levels of the other VSCs, the subjective measurements of oral malodour, and the oral hygiene indices did not differ between treatment arms.

限界:

校正された試験官による客観的な有機官能評価は実施されなかった。

LIMITATIONS: The objective organoleptic assessment by a calibrated examiner was not performed.

結論/示唆:

マスチック洗口剤は、固定装置を用いた矯正治療中に口臭に悩まされる思春期の患者に対する代替治療法となりうる。

CONCLUSIONS/IMPLICATIONS: Mastic mouthwashes could be an alternative treatment for adolescent patients suffering from halitosis during orthodontic treatment with fixed appliances.

登録:

本試験はClinicalTrials.gov（識別子：NCT05647369）に登録された。

REGISTRATION: The trial was registered at ClinicalTrials.gov (identifier: NCT05647369).