閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における舌位のコントロール：無作為化対照クロスオーバー試験のコンセプトとプロトコール

Control of Tongue Position in Patients with Obstructive Sleep Apnea: Concept and Protocol for a Randomized Controlled Crossover Trial.

抄録

我々は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）において、舌の位置を制御しない場合と比較して、新しく開発された舌位保持器を用いた舌の位置の制御（すなわち介入A）または安静位（すなわち介入B）が、上気道の開存性の維持に有効であるという仮説を立てた。本試験は、OSA（10≦呼吸イベント指数＜30/h）で静脈内鎮静下で歯科手術を受ける予定の男性参加者26名（すなわち、サンプルサイズ）を対象とした無作為化対照非盲検クロスオーバー二群間比較試験（すなわち、シーケンスAB/BA）である。参加者は、体格指数で層別化した順列ブロック法により、いずれかの順序に無作為に割り付けられる。静脈内鎮静下で、参加者は2つの介入を受け、ベースライン評価後に舌位保持器を用いて介入Aまたは介入Bを受けた後、各介入を行う前のウォッシュアウト期間で区切られる。主要アウトカムは、1時間あたりの無呼吸の頻度によって決定される無呼吸の異常呼吸指数である。舌の位置をコントロールしない場合と比較して、介入Aおよび介入Bの両方が異常呼吸事象を改善し、前者の方が優れた効果が得られ、OSAの治療選択肢を提供することが期待される。

We hypothesize that the control of tongue position using a newly developed tongue position retainer, where the tongue is held in a protruded position (i.e., intervention A) or in its resting position (i.e., intervention B), is effective for maintaining upper airway patency in obstructive sleep apnea (OSA) compared with no control of tongue position. This is a randomized, controlled, non-blinded, crossover, and two-armed trial (i.e., sequence AB/BA) in 26 male participants (i.e., sample size) who are scheduled to undergo a dental operation under intravenous sedation with OSA (10 ≤ respiratory event index < 30/h). Participants will be randomly allocated into either sequence by a permuted block method, stratified by body mass index. Under intravenous sedation, participants will undergo two interventions, separated by a washout period after receiving intervention A or intervention B using a tongue position retainer after baseline evaluation, before each intervention is provided. The primary outcome is the abnormal breathing index of apnea as determined by the frequency of apnea per hour. We expect that, compared with no control of tongue position, both intervention A and intervention B will improve the abnormal breathing events with superior effects achieved by the former, offering a therapeutic option for OSA.