外科的歯内療法に関するシステマティックレビューにおけるアウトカム報告：コアアウトカムセット開発のためのスコーピングレビュー

Outcomes reporting in systematic reviews on surgical endodontics: A scoping review for the development of a core outcome set.

抄録

背景:

医療におけるエビデンスに基づいた意思決定は、研究結果の日常臨床への反映に依存している。基本的な要件は、どのような医療介入であっても、その妥当性が結果として得られる好ましい治療結果によって裏付けられていなければならないということである。残念ながら、研究デザインや評価されるアウトカム尺度の違いにより、二次研究分析やガイドライン作成に必要な利用可能な研究エビデンスを統合することが困難な場合が多い。コア・アウトカムセット（COS）とは、特定のテーマに関するすべての臨床試験において、最低限測定・報告されるべき標準化されたアウトカムのセットとして定義されている。COSの利点には、異質性の低減、報告バイアスのリスクの低減、メタアナリシスを促進するための全試験データ提供の確保などがある。歯内療法の治療成績を評価するためのCOSの必要性が認識されたことから、COSET（Core Outcome Sets for Endodontic Treatment modalities）プロトコルが開発され、COMET（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials）のウェブサイトに登録（No.1879）されている。

BACKGROUND: Evidence-informed decision-making in health care relies on the translation of research results to everyday clinical practice. A fundamental requirement is that the validity of any healthcare intervention must be supported by the resultant favourable treatment outcome. Unfortunately, differences in study design and the outcome measures evaluated often make it challenging to synthesize the available research evidence required for secondary research analysis and guideline development. Core outcome sets (COS) are defined as an agreed standardized set of outcomes, which should be measured and reported as a minimum in all clinical trials on a specific topic. The benefits of COS include less heterogeneity, a reduction in the risk of reporting bias and ensuring all trials contribute data to facilitate meta-analyses; given the engagement of key stakeholders, it also increases the chances that clinically relevant outcomes are identified. The recognition of the need for COS for assessing endodontic treatment outcomes leads to the development of Core Outcome Sets for Endodontic Treatment modalities (COSET) protocol, which is registered (No. 1879) on the Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) website.

目的:

本スコーピングレビューの目的は以下の通りである：(1)外科的歯内療法を評価する研究で評価された転帰を特定すること、(2)転帰を測定するために用いられた評価方法について報告すること、(3)含まれる研究における選択的報告バイアスを評価すること。得られたデータは、外科的歯内療法におけるCOSの開発に役立てる。

OBJECTIVES: The objectives of this scoping review are to: (1) identify the outcomes assessed in studies evaluating surgical endodontic procedures; (2) report on the method of assessment used to measure the outcomes; (3) and assess selective reporting bias in the included studies. The data obtained will be used to inform the development of COS for surgical endodontics.

方法:

1990年1月から2020年12月までに発表された歯根端周囲手術（PS）、意図的再植術（IR）、歯・歯根切除術（RR）に関するシステマティックレビューを特定するため、電子データベースおよび灰色文献の構造化文献検索を行った。文献の選択、データ抽出、同定された研究の評価には、2名の独立したレビュアーが関与した。介入の種類、測定された転帰、報告された転帰の種類（臨床家報告または患者報告）、転帰の測定方法、追跡期間は、標準化された書式を用いて記録された。

METHODS: A structured literature search of electronic databases and the grey literature was conducted to identify systematic reviews on periradicular surgery (PS), intentional replantation (IR) and tooth/root resection (RR), published between January 1990 and December 2020. Two independent reviewers were involved in the literature selection, data extraction and the appraisal of the studies identified. The type of intervention, outcomes measured, type of outcomes reported (clinician- or patient-reported), outcome measurement method and follow-up period were recorded using a standardized form.

結果:

PSに関する19の研究、IRに関する3つの研究、およびRRに関する4つの研究から成る26のシステマティックレビューが組み入れ対象として選択された。PSとIRのアウトカム評価項目には、疼痛、腫脹、可動性、圧痛、歯周/軟組織治癒（副鼻腔を含む）、歯周囲治癒、歯の生存率、生活への影響（口腔健康関連QOLを含む）、資源の使用および/または副作用が含まれた。RRでは、歯の生存率、歯内合併症、副作用に加え、アウトカム指標は主に歯周病関連であり、ポケット深さの減少、アタッチメントの獲得、歯周病、歯内病変が含まれた。PS、IR、RRのアウトカム指標の大半は、臨床的、放射線学的、および/または患者の病歴によって評価された。疼痛、腫脹、圧痛の評価には評価尺度（Visual Analog Scale、Verbal Rating Scale、Numerical Rating Scale、その他の尺度）を用い、口腔保健関連QOLの評価には有効な質問票を用いた。追跡調査期間の範囲は、結果指標および介入の種類によってさまざまであった。

RESULTS: Twenty-six systematic reviews consisting of 19 studies for PS, three studies for IR and four studies for RR were selected for inclusion. Outcome measures identified for PS and IR included pain, swelling, mobility and tenderness, outcomes related to periodontal/soft tissue healing (including sinus tract), periradicular healing, tooth survival, life impact (including oral health-related quality of life), resource use and/or adverse effects. For RR, in addition to tooth survival, endodontic complications and adverse effects, the outcome measures were primarily periodontal-related, including pocket depth reduction, attachment gain, periodontal disease and periodontic-endodontic lesions. The majority of outcome measures for PS, IR and RR were assessed clinically, radiologically and/or via patient history. Specific tools such as rating scales (Visual Analog Scale, Verbal Rating Scale, Numerical Rating Scale and other scales) were used for the assessment of pain, swelling and tenderness, and validated questionnaires were used for the assessment of oral health-related quality of life. The range of follow-up periods was variable, dependent on the outcome measure and the type of intervention.

結論:

PS、IR、およびRRの転帰指標、評価方法、および追跡期間を同定し、分類したことは、今後の研究において転帰の報告を標準化するのに役立つ。報告されなかったが、COSETのコンセンサスプロセスで考慮される可能性のあるその他の転帰指標には、根端充填材の損失、診療回数、手術に関連する歯科的不安、および粘膜歯肉の審美性に関連する指標（瘢痕、黒い三角形、根面露出、組織の変色など）が含まれる。

CONCLUSIONS: Outcome measures, method of assessment and follow-up periods for PS, IR and RR were identified and categorized to help standardize the reporting of outcomes for future research studies. Additional outcome measures that were not reported, but may be considered in the COSET consensus process, include loss of root-end filling material, number of clinic visits, surgery-related dental anxiety and mucogingival aesthetic-related measures, such as scarring, black triangles, root surface exposure and tissue discoloration.

登録:

COMET（第1879号）。

REGISTRATION: COMET (No. 1879).