2種類の同種骨移植材を用い、歯槽骨稜保存4ヵ月後に埋入したインプラントの1、2、3年後の歯槽骨稜反応と臨床パラメータを3年間の前向き無作為化臨床試験で検証した

A 3-year prospective randomized clinical trial of alveolar bone crest response and clinical parameters through 1, 2, and 3 years of clinical function of implants placed 4 months after alveolar ridge preservation using two different allogeneic bone-grafting materials.

抄録

目的:

本研究の目的は、抜歯後の歯槽骨稜保存術（ARP）において、1年、2年、3年（T1-T8）後の臨床機能における歯槽骨稜（ABC）レベルの変化と試験した移植材間の吸収率（RR）の差異を縦断的に評価することであった。

PURPOSE: The aim of this study was to longitudinally evaluate changes in alveolar bone crest (ABC) levels and differences in resorption rates (RR) between the tested grafting materials following alveolar ridge preservation (ARP) after tooth extraction after 1, 2, and 3 years (T1-T8) of clinical function.

方法:

患者はARPのために2種類の骨移植材（第1グループmaxgraft、第2グループPuros）に無作為に割り付けられた。修復不可能な歯は最小限の外傷で抜歯された。歯槽は試験材料で補強され、心膜で覆われた。4ヶ月の治癒後、36本のインプラントが埋入され、臨床的およびX線写真的に、内側（ABC-M）、遠位（ABC-D、T1-T8）、頬舌側（ABC-BL）、頬側（ABC-B）、口腔側（ABC-O）（T1-T4）が観察された。

METHODS: Patients were randomly assigned to two different bone allografts (group 1 maxgraft, group 2 Puros) for ARP. Non-restorable teeth were minimal traumatically extracted. Sockets were augmented with the tested materials and covered with a pericardium membrane. After 4 months of healing, 36 implants were placed and sites were clinically and radiographically monitored in the mesial (ABC-M), the distal (ABC-D, T1-T8), the bucco-lingual (ABC-BL), buccal (ABC-B) and oral (ABC-O) aspect (T1-T4).

結果:

ABC-M）、（ABC-D）、（ABC-BL）、（ABC-B）、（ABC-O）レベルの変化は、両骨移植片ともT1-T2間で統計的に高い有意差を示した（p＜0.001）。グループ1のT2とT3の間のABC-MとABC-BLレベルの変化は、統計的に有意な差を示した（p<0.001）。両群とも、1～3年（T6～T8）の臨床機能のモニタリング期間を通じて、統計的に有意な差はなく、ABCレベルの増加を達成し、維持した。失敗や有害事象は観察されなかった。

RESULTS: Changes in (ABC-M), (ABC-D), (ABC-BL), (ABC-B), and (ABC-O) levels showed statistically highly significant differences between T1 and T2 for both bone allografts (p < 0.001). Changes at the ABC-M and ABC-BL levels between T2 and T3 of group 1 showed a statistically significant difference (p < 0.001). Both groups achieved and maintained increased ABC levels without statistically significant differences throughout the monitoring periods of 1-3 years (T6-T8) of clinical function. No failures or adverse events were observed.

結論:

本研究は、ARP後3年間にわたり、2種類の同種移植片のABC値の変化とRRの差を直接比較した最初の研究である。RRに有意差があるにもかかわらず、1年、2年、3年の臨床機能を通じて、増加したABCレベルを維持することに成功した方法であることが実証された。試験登録DRKS00013010、登録2018/07/30、http://apps.who.int/trialsearch。

CONCLUSIONS: To the best of our knowledge, this study is within its limitations the first study to directly compare ABC-changes and differences in RR of two different allogeneic grafting materials for a period of 3 years after ARP. It was demonstrated to be, despite significant differences in RR, a successful method of preserving increased ABC levels through 1, 2, and 3 years of clinical function. Trial registration DRKS00013010, registered 07/30/2018, http://apps.who.int/trialsearch.