新しい子供用電動歯ブラシと手動歯ブラシの歯垢除去効果の比較。無作為化，単回使用の臨床試験

Comparative plaque removal efficacy of a new children's powered toothbrush and a manual toothbrush: Randomized, single use clinical study.

抄録

目的:

新しい子供用電動歯ブラシと子供用手動歯ブラシの歯垢除去効果を比較する。

PURPOSE: To compare the plaque removal efficacy of a new children's powered toothbrush to a children's manual toothbrush.

方法:

参加基準を満たした5～8歳の被験者55名が，この単一センター，2セル，試験者盲検，無作為化，クロスオーバー，単回使用の臨床研究に参加した．被験者は，1週間の慣らし期間中，親または法的保護者の監督のもと，最初に指定された歯ブラシとフッ素入り歯磨き粉を用いて，少なくとも1日1回，2分間，自宅で歯磨きを行った。12～16時間の口腔衛生と4時間の飲食を控えた後，被験者は臨床現場に戻り，Rustogi Modified Navy Plaque Index（RMNPI）を用いて歯垢の状態を評価した。その後、被験者は指定された歯ブラシと歯磨き粉で2分間歯を磨き、歯垢のレベルを再評価した。その後，2本目の歯ブラシを与え，慣らし期間と臨床現場の見学を繰り返した。また、各診察時には、使用時の安全性も評価した。歯磨き前と後のスコアの差は，歯ブラシごとに，また歯ブラシグループ間で，口内全体の歯垢と12のサブセット部位について，ベースライン補正ANCOVAを用いて分析した．

METHODS: 55 subjects aged 5-8 years old, who met entry criteria, participated in this single-center, two-cell, examiner-blind, randomized, crossover, single use clinical study. Subjects brushed at home with their first assigned toothbrush and fluoride toothpaste, under supervision of a parent or legal guardian, at least once daily for 2 minutes during a 1-week acclimation period. After refraining from oral hygiene for 12-16 hours, and from eating and drinking for 4 hours, subjects returned to the clinical site where they were assessed for plaque using the Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI). Subjects then brushed their teeth with their assigned toothbrush and toothpaste for 2 minutes and plaque levels were reassessed. Subjects were then given their second assigned toothbrush and the acclimation period and clinical site visit were repeated. Safety-in-use was also assessed during each clinic visit. Differences between pre-and post-brushing scores were analyzed for each toothbrush and between toothbrush groups for whole mouth plaque and 12 subset sites using baseline adjusted ANCOVA.

結果:

いずれの歯ブラシも，歯磨き前のベースラインから，口内全体および12のサブセット部位のプラーク・スコアを有意に減少させた（P<0.0001）．治療間比較では，手動歯ブラシと比較して，電動歯ブラシの使用により，口全体のプラーク（55％，P<0.0001）と12個のサブセット部位のスコア（40～208％）が統計的に有意に減少した。この臨床研究では、新しい子供用電動歯ブラシを使ったブラッシングは安全であり、手動歯ブラシを使ったブラッシングと比較して、口内全体のプラーク・スコアおよび口内のさまざまなサブセット部位のプラーク・スコアを有意に減少させる効果があることが示されました。

RESULTS: Both toothbrushes significantly (P< 0.0001) reduced whole mouth and 12 subset site plaque scores from the pre-brushing baseline. Between treatment comparisons showed that use of the powered toothbrush resulted in statistically significant reductions in whole mouth plaque (55%, P< 0.0001) and in 12 subset site scores (40-208%) compared to the manual brush. This clinical study showed that brushing with a new children's powered toothbrush was safe and significantly more effective than brushing with a manual toothbrush in reducing whole mouth plaque scores, as well as plaque scores at a range of subset sites in the mouth.

臨床的意義:

この新しい電動歯ブラシは，手動歯ブラシによるブラッシングと比較して，小児の口腔衛生状態を有意かつ有意義に改善できる可能性がある．

CLINICAL SIGNIFICANCE: This new powered toothbrush may enable children to safely achieve significant and meaningful improvements in oral hygiene compared to brushing with a manual toothbrush.