顎関節症に対する人工関節リハビリテーションの効果。無作為化比較試験のプロトコル

Effects of Prosthetic Rehabilitation on Temporomandibular Disorders: Protocol for a Randomized Controlled Trial.

抄録

背景:

歯の喪失や咬合の不均衡は、顎関節症の歯科的危険因子の一つとして提案されている。非自由端の歯を失うと、元々の咬合歯が本来の直立位置から上に飛び出したり、隣の歯が斜めに移動したりして、下顎の生体力学的なバランスが崩れてしまう。このような後遺症を考慮すると、無歯顎患者の顎関節症を治療するには、歯を失った部分を修復することが第一歩となる。しかし、無歯顎患者やリハビリ中の患者における顎関節症の有病率は増加しているにもかかわらず、このような症例の管理に関する適切なガイドラインは確立されていない。本研究では、顎関節症患者に対する補綴リハビリテーションの効果を分析するためのプロトコルについて述べる。

BACKGROUND: Loss of teeth or occlusal imbalance is one of the proposed dental risk factors for temporomandibular disorders (TMDs). Losing some non-free-end teeth cause the original occluding tooth/teeth to supraerupt from the original upright position and causes neighboring tooth/teeth to shift in an angle, causing biomechanical imbalance on the mandible. Based on these sequelae, rehabilitation of missing teeth is the first step in managing TMD in edentulous patients. Even though the prevalence of TMD in association with edentulism and in rehabilitated patients has been increasing, proper guidelines for the management of such cases have not been established. This study describes the protocol to analyze the effect of prosthetic rehabilitation on patients with TMD.

目的:

本研究の目的は、無歯顎患者の痛みを軽減するための補綴リハビリテーションの効果を明らかにすることと、無歯顎症のスパン、関与する象限の数、病理学的移動、Kennedy分類のタイプ、および補綴物の状態が顎関節機能障害の徴候および症状に及ぼす影響を明らかにすることである。

OBJECTIVE: This study aims to determine the effectiveness of prosthetic rehabilitation in the reduction of pain in edentulous patients with TMD and to determine the effect of the span of edentulism, the number of quadrants involved, pathological migration, the type of Kennedy classification, and the prosthetic status on temporomandibular joint dysfunction signs and symptoms.

方法は以下の通りです。:

この無作為化比較試験では、顎関節症と診断された300人の患者を、無歯顎状態のタイプに基づいて、3つの介入群のいずれかに分類する。介入群は、(1)部分的無歯顎のアーチ。ケネディクラスIおよびII（スプリントを使用しない補綴リハビリテーション）、(2)部分無歯顎のアーチ。ケネディクラスIIIおよびIV（スプリントを使用した補綴リハビリテーション）、および（3）完全無歯顎のアーチ（スプリントを使用しない補綴リハビリテーション）です。これら3つの介入群には、それぞれ対応する対照群があり、対症療法と包括的なカウンセリングを受けます。主要評価項目は痛みと筋電図、副次評価項目は痛みの描画、Graded Chronic Pain Scale、Jaw Functional Limitation Scale、Oral Behaviours Checklist、抑うつ、身体症状、不安などである。アウトカムの測定は、ベースライン時と、24時間後、7日後、28日後、3ヶ月後に記録されます。

METHODS: In this randomized controlled trial, 300 patients diagnosed with TMD will be grouped into one of the three interventional groups based on the type of their edentulous state. The interventional groups are (1) partially edentulous arch: Kennedy Class I and II (prosthetic rehabilitation without splint); (2) partially edentulous arch: Kennedy Class III and IV (prosthetic rehabilitation with a splint); and (3) completely edentulous arches (prosthetic rehabilitation without splint). All three of the mentioned interventional groups have corresponding control groups that will receive symptomatic treatment and comprehensive counseling. The measured primary outcomes are pain and electromyogram, and the secondary outcomes include pain drawing, Graded Chronic Pain Scale, Jaw Functional Limitation Scale, Oral Behaviours Checklist, depression, physical symptoms, and anxiety. The outcome measurements will be recorded at baseline and at the end of 24 hours, 7 days, 28 days, and 3 months.

RESULTS:

インド・高知のアムリタ医科大学のInstitutional Review Boardから倫理的承認を得た。試験参加者の募集は2021年5月に開始し、2023年3月に終了する予定である。本臨床試験プロトコルは、SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）2013年ステートメントに基づいて作成された。

RESULTS: Ethical approval was obtained from the Institutional Review Board of Amrita Institute of Medical Sciences, Kochi, India. Study participants' recruitment began in May 2021 and is expected to conclude in March 2023. This clinical trial protocol was developed based on the SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) 2013 Statement.

おわりに:

本研究の目的は、顎関節症の治療法としての補綴リハビリテーションに関するデータを収集することである。この目的を得ることは、顎関節症管理における補綴リハビリテーションのエビデンスに基づく治療プロトコルの開発に役立つ。

CONCLUSIONS: The purpose of this study is to gather data on prosthetic rehabilitation as a treatment for TMD. Obtaining this goal will aid in the development of evidence-based therapy protocols for prosthetic rehabilitation in TMD management.

試験登録:

Clinical Trials Registry - India CTRI/2020/06/026169; http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pdf_generate.php?trialid=42381。

TRIAL REGISTRATION: Clinical Trials Registry - India CTRI/2020/06/026169; http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pdf_generate.php?trialid=42381.

国際登録報告書識別子(irrid):

DERR1-10.2196/33104.

INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/33104.